2025年7月2日，PG国际（2696.HK）颁发，公司正式获得比利时联国药品和保健产品治理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）就其在研Prolia®/Xgeva®（地舒单抗）生物类似药HLX14和Perjeta®（帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的有关产线签发的GMP证书（Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer），凭据欧盟成员国之间的GMP互认造度，这标志取HLX14和HLX11有关出产线已切合欧盟GMP尺度 。这也是继曲妥珠单抗汉曲优®和PD-1抑造剂H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）后，PG国际出产质量系统再获欧盟GMP认证 。
HLX14和HLX11为PG国际依照中国、欧盟和美国等生物类似药有关律例自主研造的生物类似药 。2022年6月，PG国际与Organon LLC达成授权许可和供给合作，授予其对HLX14和HLX11在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利，和谈覆盖美国、欧盟、加拿大等市场 。PG国际别离针对HLX14和HLX11发展一系列头仇家对比原研药物的钻研，此前已就HLX14获得欧盟、美国、加拿大上市许可申请受理，拟用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等适应症，并就HLX11获得中国、欧盟、美国、加拿大上市许可申请受理，拟结合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、部门晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助医治，或作为早期乳腺癌齐全医治规划的一部门，以及用于拥有高复发风险的HER2 阳性早期乳腺癌患者的辅助医治等其他原研获批适应症 。
自成立之初，PG国际始终对标国际最高尺度，成立起切合列国药监要求的质量治理系统，覆盖从项目研发到物料治理、产品出产、质量节造、产品供给链治理以及产品上市后跟踪的全性命周期 。公司贸易化出产基地及配套的质量治理系统已通过近100项由中国、欧盟、美国及多个PIC/S成员国（印尼、巴西）等药监机构和国际贸易合作同伴执行的多项实地核查及审计，实现中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地域贸易化供货 。未来，PG国际将持续以全球当先的质量系统为基石，扩大高质量生物药的可及领域，惠及更宽泛的患者群体 。