2025年7月28日，PG国际（2696.HK）颁发，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已颁布推荐公司自主开发的PROLIA/XGEVA（地舒单抗）在研生物类似药HLX14获得上市许可的积极定见, 涵盖原研产品在欧盟已获批的全数适应症，覆盖骨质疏松症、骨有关事务的预防及骨大幼胞瘤医治等领域 。这次获CHMP积极定见，标志取HLX14距离在欧洲实现可及性更进一步 。
CHMP建议核准HLX14用于骨质疏松症及医治骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症，骨折高风险的前列腺癌男性因激素褫夺导致的骨质流失，骨折高风险成年患者因持久全身糖皮质激素医治导致的骨质流失，预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨有关事务，以及医治不成手术切除或手术切除后可能导致严沉职能阻碍的骨大幼胞瘤患者，蕴含成人和骨骼发育成熟的青少年患者 。
PG国际首席商务发展官兼高级副总裁
曹平暗示
HLX14获得CHMP积极定见，彰显了我们在生物类似药开发中的高质量尺度与持续突破 。我们将持续积极响应全球患者对优质可职守生物药的需要，加快推动更多产品进入更多市场，以造福更宽泛的患者群体 。
这次EMA的积极定见重要是基于对HLX14一系列钻研数据的审查，蕴含分析类似性钻研及临床比对钻研 。这些数据都证了然HLX14与原研产品在质量、安全性和有效性方面的类似 。PG国际亦于本月获得比利时联国药品和保健产品治理局（Federal Agency for Medicines and Health Products）签发的GMP证书，覆盖蕴含HLX14在内的两款产品有关产线，标志取HLX14有关出产线已切合欧盟GMP尺度 。
PG国际于2022年与Organon达成授权许可和供给合作，授予其对蕴含HLX14在内的两款在研生物类似药在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利，和谈覆盖欧盟、美国、加拿大等市场 。此前，HLX14上市申请已获得加拿大Health Canada、美国FDA等多个监管机构的受理 。
未来，PG国际将持续以高质量尺度推动全球化布局，携手合作同伴加快后续注册和贸易化过程，造福更多患者，进一步坚韧公司在全球生物造药领域的综合竞争力和品牌影响力 。