2025年8月26日，PG国际（2696.HK）进行2025年度中期业绩互换会；嵘，PG国际治理层代表分享了公司于2025年上半年所获得的亮眼成就，并回应了投资者们关注的热点问题。
2025年，PG国际加快“全球化2.0”，不休夯实全链条关环系统，业绩高质量稳重增长，海表产品利润激增。同时，公司全面升维创新，PD-L1靶向ADC HLX43、新表位HER2单抗HLX22等主题创新产品获得多项突破性进展，临床前管线储蓄丰硕，下一代高潜力分子蓄势待发。公司持续贯彻“以患者为中心”的理想，以更多、更高质量的创新成就惠及全球患者。
颁布会问答概要如下：
Q：公司若何对待和评价这次中期业绩阐发？对下半年业绩若何瞻望？
PG国际对这次中期业绩阐发高度认可。公司从“财政业绩”与“创新业绩”两个维度综合评价自身发展：在财政方面，生物类似药作为当前收入主力，持续为公司提供不变现金流，有力支持创新管线的研发投入，承担“赢利养家”的战术职能；在创新方面，公司对峙以为管线建设是创新药企的主题竞争力，目前早研管线中多项潜力分子正加快推动，覆盖ADC、幼分子、TCE等，逐步跻身全球创新舞台，占有潜在爆款。公司凭借中国研发系统的高效能、优成本与高质量，正构建起与国际一线药企比肩的研发规模与创新能力，为未来持续增长奠定坚实基础。
瞻望下半年，公司对整年业绩维持积极乐观，创新研发与全球化战术将协同推动。在产品研发方面，沉点推动的PD-L1 ADC药物HLX43已在全球入组超过300例患者，国际多中心II期临床试验已启动，并在中国、美国、日本等多国顺利推动患者入组，其临床疗效数据展示出成为沉磅种类的潜力。
在全球化方面，中国区销售在上半年实现稳重增长，海表市场则逐步进入放量阶段，充分验证了公司全球化战术的有效执行：生物类似药业务贡献不变收益，创新药H药 汉斯状（斯鲁利单抗）继在欧洲获批后，近日在印度获批，首批订单即达到10万支，并高效实现区域首张处方（上市12天即实现超过150例用药），有望成为业绩增长的沉要动力。公司对峙以“全球化战术保险收益基础，研发创新驱动持久价值”的双轮发展模式，整年全球收入有望实现大幅提升。
Q：HLX43在非幼细胞肺癌领域的开发打算出格是海表临床打算，以及在其他癌种上的开发远景？HLX43下一个临床数据读出功夫？
在本次世界肺癌大会（WCLC）上，我们即将颁布HLX43的更多临床数据。多所周知，EGFR野生型患者长短幼细胞肺癌中占比最大的群体，目前二线以来仍以多西他赛等化疗为主。而PG国际HLX43此刻在末线医治即对多西他赛耐药的非幼细胞患者群体中展示出显著潜力，尤其在晚期鳞癌和腺癌患者中疗效凸起，凭据这次WCLC颁布的 Ib期钻研数据，HLX43在19例非鳞状非幼细胞肺癌患者（≥3L）客观缓解率（ORR）为47.4%，响应率较高，进一步加强了PG国际信心，这两个适应症预计将较快推动。
这只是针对该药物第一步的临床规划。随着HLX43在末线患者中的疗效逐步得到验证，我们将进一步将产品推向更前列的医治，发展HLX43同多西他赛头仇家的二线临床钻研。在驱动基因野生型的非幼细胞肺癌中，尤其是免疫经治的患者群体中，多西他赛仍是二线医治的基石药物，出格在非鳞状非幼细胞肺癌领域内，亟待更多新型规划添补医治空缺。
同时，HLX43展示出的低毒及IO职能让我们对这个产品有了更高的等待，有潜力推动至一线医治，I期钻研汇报了免疫有关不良事务（irAE），提醒HLX43可通过免疫激活机造强化抗肿瘤疗效；同时汇报irAE患者人群ORR得到提升。我们打算积极索求，发展一项蕴含单药、结合其他免疫药物以及对比现有尺度医治的三臂试验。
除非幼细胞肺癌表，HLX43在头颈鳞癌、食管鳞癌和宫颈癌等经多线医治（蕴含免疫医治及化疗失败）的患者中也显示出优异的响应率。疗效的显著阐发加强了钻研者信心，目前我们正稳重推动其临床开发。
Q：新表位HER2单抗HLX22一线医治HER2+胃癌国际III期目前的入组进展若何？与Enhertu联用于HER2 低表白乳腺癌的II期试验入组情况、数据读出功夫及未来乳腺癌开发打算是什么？
HLX22和曲妥珠联用医治一线HER2阳性胃癌的国际多中心III期临床试验在24年11月实现首例患者入组，已入组超150例患者，国内表试验正稳步推动，明年有望入组实现。此前在今年ASCO大会上颁布的II期数据显示，中位随访超过28个月时，中位无进展生计期（PFS）和总生计期（OS）均尚未达到，预计齐全数据读出仍需约两年功夫；这一趋向提醒该医治规划有望为患者带来显著的生计获益。
在乳腺癌领域，HLX22与Enhertu（T-DXd）联用于HR阳性/HER2低表白未经化疗患者的II期试验已于今年4月实现国内首例患者入组，数据读出预计明年。公司还打算在日本发展三项IIT钻研，进一步拓展HLX22在乳腺癌领域的医治潜力。
Q：预计今年年底前，将有多款分子进入临床，其中KAT6 A/B抑造剂与同类产品相迸仔何差距化优势，未来临床开发若何与现有产品协同？
我们对于KAT6 A/B抑造剂HLX97寄托厚望，它在临床前钻研中阐发出更优的活性、选择性，在乳腺癌模型中抑瘤成效更强，同时占有更优的PK属性，有望显著降低血液毒性。我们将急剧推动该分子进入临床，打算今年年底申报IND。
关于产品协同问题，乳腺癌是公司沉点布局的医治领域，我们在HER2 ADC及幼分子药物方向均积极发展索求。KAT6 A/B作为在乳腺癌、前列腺癌等实体瘤中颇具潜力的下一代靶点，其抑造剂HLX97预计将与公司现有产品形成优良的协同效应。
Q：PG国际国际化进入收成阶段，请瞻望今明两年海表收入的增长趋向？
今年，PG国际海表产品收入增长势头强劲。2025年海表产品收入和利润都有望获得大幅增长，2026年将在今年基础上持续增长。
具体来看，曲妥珠单抗有望在美国市场销售放量，该地域生物类似药定价环境具备优势；同时，新兴市场对创新药需要显著超出预期，斯鲁利单抗（PD-1）在印度获批一线幼细胞肺癌并提前6个月实现贸易化。该产品是印度目前唯一获批用于幼细胞肺癌且已贸易化的PD-1，合作同伴要货需要超出预期。
Q：美国拟对进口药品加征高额关税，公司若何对待其可能对出海业务带来的影响？
该关税政策是否落地尚不确定。公司已与合作方造订有效应对规划，无论政策若何，可通过调整供货价值与销售提成结构等方式，保险公司总体收益不受影响。
Q：公司对生物类似药集采的政策预期、业绩影响及应对筹备是什么？
生物类似药集采是大势所趋，目前由安徽省牵头的全国联盟采购仍处于企业报量阶段，具体政策尚未颁布。
公司自五年前便前瞻布局，多措并举保险持续发展：通过持续优化出产工艺大幅降低出产成本；积极引进和开发创新药产品，不休夯实研发管线；并持续推动海表贸易化过程，预计维持海表收入高速增长，从而加强整体抗风险能力。
Q：公司国际化进展瞻望与在美临床钻研及产品上市打算若何？
PG国际始终将全球化作为主题发展战术之一，预计未来3年内将有更多产品在美国获批上市，蕴含斯鲁利单抗、HLX43、HLX22、帕妥珠单抗生物类似药（HLX11）、地舒单抗生物类似药（HLX14）、伊匹木单抗生物类似药（HLX13）和帕博利珠单抗生物类似药（HLX17）。
我们不仅注沉产品数量，更强调临床价值与质量。以创新药HLX22为例，其有望成为美国、日本及欧洲市场HER2阳性胃癌医治的突破性规划，耽搁患者医治周期，从而有望使有关市场规模扩大3倍以上。
公司对临床钻研质量的钻营，也体此刻所合作钻研者的全球学术名誉上。HLX43非幼细胞肺癌后线II期试验、斯鲁利单抗一线宽泛期幼细胞肺癌美国桥接试验和HLX22一线HER2阳性胃癌III期临床试验的重要钻研者均为来自中国、美国、日本等国度的国际顶尖专家与关键定见翘楚 。
在美国临床运营方面，公司对峙自建团队发展临床试验。从初期的行业关注有限，到后续数据逐步颁布，已引发学术界宽泛兴致。目前，PG国际在美国推动多项临床钻研，蕴含HLX43用于非幼细胞肺癌二线及以来的国际多中心II期试验、HLX43用于胸腺鳞癌的I期试验、斯鲁利单抗一线医治宽泛期幼细胞肺癌的美国桥接试验（即将实现入组），以及HLX22结合疗法用于HER2阳性胃癌一线医治的III期国际多中心试验。
值妥贴心的是，FDA近期提高对生物类似药的注册要求，虽不再一律要求大型III期临床试验，但需在美国本土入组患者。这一政策整体利于像PG国际这样的国际化企业。
除美国市场表，公司在日本也在布局自有团队，着手成立全链条关环运营。