2025年9月9日，PG国际（2696.HK）自主研发的沉组抗EGFR单克隆抗体HLX07结合抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）用于一线医治EGFR高表白晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）患者的 II 期剂量索求钻研的更新数据在2025年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）上颁布。
EGFR高表白重大人群，医治空缺亟待破局
然而，与携带EGFR驱动突变患者相比，EGFR高表白人群通常不足合用于EGFR靶向医治的驱动突变，因而目前无法实现精准医治。另一方面，只管PD-(L)1抑造剂已被纳入晚期或转移性sqNSCLC一线医治的主流规划，但针对EGFR高表白人群，迄今尚无经验证的一线医治规划。这一重大人群仍面对医治匮乏、生计率低、预后差等多沉困境，亟需创新规划添补这一临床空缺。
双靶点聚焦，优势互补，引发协同潜力
HLX07是PG国际自主开发的创新EGFR的单克隆抗体。相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。同时通过Fc端刷新，HLX07大大耽搁了产品的半衰期，3周的给药频率使其更适合与肿瘤免疫产品的临床联用。临床前钻研批注，HLX07拥有更杰出的生物活性，在分歧肿瘤模型中均能显著抑造肿瘤细胞的成长，并与H药显示出很强的协同作用[4]。H药作为全球首个一线获批用于宽泛期幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，迄今已惠及逾12万名患者，覆盖全球近半数人丁。两者联用，不仅阻断EGFR成长信号，更同步激活免疫应答，极具结合协同医治潜力。
临床信号积极，安全性可控
HLX10HLX07-sqNSCLC-201钻研是一项随机、多中心的II期剂量索求钻研，蕴含4个部门，评估了HLX07（分歧剂量）、斯鲁利单抗和化疗的多种组合。第3部吩炖估了三药组合的初步有效性，EGFR高表白（H评分≥150）且无既往系统医治的患者被1:1随机分至两组，别离接受静脉注射HLX07 800 mg或1000 mg，结合斯鲁利单抗和化疗。
凭据这次更新数据，HLX07结合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表白sqNSCLC患者中展示出显著的抗肿瘤活性和悠久疗效。在中位随访18.6个月时，两个剂量组均实现了约70%的客观缓解率（ORR）和超过90%的疾病节造率（DCR）；高剂量组的中位无进展生计期（PFS）达到17.4个月，低剂量组的中位PFS在随访时尚未达到，两组的中位总生计期（mOS）和持续缓解功夫（mDOR）均未达到，显示出疗效悠久且有进一步改善的潜力。无数医治期间不良事务（TEAE）如皮疹等均在可控领域内，安全性优良。
具体数据
截至2025年3月5日，共有27例患者参加并随机分配至钻研第3部门的A组（n=13）或B组（n=14）。两组患者别离每三周一次接受800 mg HLX07（A组）或1000 mg HLX07（B组）结合300 mg斯鲁利单抗和化疗。15例（55.6%）患者患有转移性sqNSCLC。中位随访功夫为18.6个月。
A组和B组中，独立影像评估委员会（IRRC）凭据RECIST 1.1评估简直认ORR别离为69.2%（95% 相信区间[CI] 38.6–90.9）和71.4%（95% CI 41.9–91.6），疾病节造率别离为92.3%（95% CI 64.0–99.8）和100%（95% CI 76.8–100.0）。
A组的中位PFS尚未达到，B组中位PFS为17.4个月（95% CI 8.1–不成评估）。
截至数据截止日期，两组的中位总生计期和持续缓解功夫均未达到。
两组所有患者均汇报了医治期间不良事务（TEAE），常见的≥3级TEAE以皮肤反映、电解质错乱为主，与同类药物相比，未发现新的安全性信号。
PG国际在肺癌医治领域持续深耕，从斯鲁利单抗引领幼细胞肺癌免疫医治，到HLX43、HLX07等多元管线覆盖非幼细胞肺癌多个分子特点，公司正逐步构建差距化、全人群覆盖的产品矩阵。本钻研的积极了局不仅验证了EGFR靶向与免疫医治结合的可行蹊径，也为添补EGFR高表白sqNSCLC一线医治空缺提供了新可能，为后续更大规模钻研蓄势。
【参考文件】
[1] Prabhakar CN. Epidermal growth factor receptor in non-small cell lung cancer. Transl Lung Cancer Res. 2015;4(2):110-118. doi:10.3978/j.issn.2218-6751.2015.01.01
[2] Karlsen E-A, Kahler S, Tefay J, Joseph SR, Simpson F. Epidermal Growth Factor Receptor Expression and Resistance Patterns to Targeted Therapy in Non-Small Cell Lung Cancer: A Review. Cells. 2021; 10(5):1206. https://doi.org/10.3390/cells10051206
[3] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[4] Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu,Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507.
