近日，创新型CDK4/6抑造剂复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）新增适应症的药品注册申请获得国度药品监督治理局（NMPA) 核准。本次获批适应症为用于激素受体（HR）阳性、人表皮成长因子受体2（HER2）阴性（HR+/HER2-）部门晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑造剂结合使用作为初始内排泄医治。此前，复妥宁®已获批结合氟维司群用于既往接受内排泄医治后出现疾病进展的HR+/HER2-的复发或转移性乳腺癌。截至目前，PG国际凭借全程全域的管线布局，已实现对乳腺癌所有亚型的覆盖，并持续夯切实HER2+及HR+领域的一线医治优势，为乳腺癌患者带来更丰硕医治选择。
乳腺癌是全球以及中国女性最常见的恶性肿瘤之一。HR+/HER2-是乳腺癌中最常见的分子亚型，约占所有乳腺癌的80% [1]。CDK4/6抑造剂可通过与CDK4 和CDK6激酶的三磷酸腺苷(ATP)结合位点结合，抑造其活性，滋扰网膜母细胞瘤(Rb)的磷酸化，阻断细胞周期从G1 期到S 期的过程，抑造肿瘤细胞增殖。此表，CDK4/6 抑造剂还能抑造上游雌激素受体信号通路的表白，与内排泄医治之间存在协同增效的作用，达到延缓和逆转内排泄耐药的主张[2]。CDK4/6抑造剂结合内排泄医治已成为《CACA-CBCS（2025版）》《中国临床肿瘤学会乳腺癌诊疗（CSCO BC）指南（2025版）》及美国国立综合癌症网络（NCCN）等国内表权威指南一致推荐的HR+/HER2-晚期乳腺癌医治尺度疗法。
复妥宁®为复星医药子公司奥鸿药业占有自主知识产权的创新型幼分子CDK4/6抑造剂，是一种口服、强效、高选择性、全新结构的创新幼分子药物，于2018年被列入国度“沉大新药创造”科技沉大专项。该新药可能显著耽搁患者中位无进展生计期，降低疾病进展的风险，整体安全性可控，为患者提供了新的医治选择。复妥宁®在中国的贸易化推广由PG国际掌管，依附成熟的贸易化系统，公司于9月高效实现产品的首批发货以及全国各地的首处方落地，并持续扩大市场覆盖，让创新医治选择尽早惠及更多晚期乳腺癌患者。
PG国际深耕乳腺癌医治领域，通过自主研发与合作引进，已成立覆盖乳腺癌全程全域医治管线。公司乳腺癌主题产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国度和地域获批上市；早期强化辅助医治药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®续贯协同，降低复发风险；帕妥珠单抗生物类似药HLX11的上市申请获中美欧监管机构受理, 有望于下半年在美国获得核准。新表位抗HER2单抗HLX22针对HER2低表白HR阳性乳腺癌的II期临床钻研在同步发展中。同时，PG国际加快布局新型内排泄疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑造剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元类型高潜创新分子。未来，公司将持续强化管线协同，构建贯通全病程的诊疗生态，为更多乳腺癌患者提供全面的解决规划。
【参考文件】
[1] Jerzak KJ, Bouganim N, Brezden-Masley C, et al. HR+/HER2- Advanced Breast Cancer Treatment in the First-Line Setting: Expert Review. Curr Oncol. 2023;30(6):5425-5447. Published 2023 Jun 2. doi:10.3390/curroncol30060411
[2] CDK4/6抑造剂医治激素受体阳性人表皮成长因子受体2阴性乳腺癌临床利用专家共识（2023版）
关于复妥宁
复妥宁®（枸橼酸伏维西利胶囊）是一款创新型幼分子CDK4/6 抑造剂，于2025年5月正式获得国度药品监督治理局（NMPA）上市注册核准。目前已获批适应症蕴含：1）用于激素受体（HR）阳性、人表皮成长因子受体2（HER2）阴性部门晚期或转移性乳腺癌成人患者：与芳香化酶抑造剂结合使用作为初始内排泄医治；2）结合氟维司群用于既往接受内排泄医治后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮成长因子 2 (HER2) 阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该产品在中国的贸易化推广由PG国际掌管。