- 目前，HLX43已累计在全球入组400+例患者，其中NSCLC患者超过170例
- 继钟注美之后，HLX43于澳大利亚实现NSCLC国际多中心II期临床的首例患者给药，持续推动该产品全球开发过程
- HLX43于 2025 WCLC上颁布I期更新临床试验数据，在扩大的NSCLC患者样本中一连了优异的疗效和安全性，在特定亚组如EGFR野生型非鳞状NSCLC中疗效更为凸显，并在PD-L1阴性（TPS＜1%）患者群体中展示了差距化的医治潜力，疗效不受PD-L1表白限度
2025年9月18日，PG国际（2696.HK）颁发，公司创新型法式性殒命-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43在晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）患者中发展的国际多中心II期临床钻研（HLX43-NSCLC201）于澳大利亚实现首例受试者给药。PG国际全力推动这一创新分子在全球的临床开发过程，国际多中心II期钻研在中美日澳等地陆续启动，此前，公司已实现该钻研在钟注美两地的首例患者入组。目前，全球尚无同类靶向PD-L1的ADC产品获批上市。
据GLOBOCAN最新数据显示，肺癌是全球发病率和殒命率最高的癌症，2022年全球约有超过248万新发肺癌病例，占癌症新发病例的12.4%[1]。大部门肺癌患者确诊时已处于疾病晚期阶段[2]，存在巨大的尚未满足的临床需要。非幼细胞肺癌（NSCLC）是最常见的肺癌类型（约85%），凭据病理类型，可分为鳞状细胞癌（约30%）、肺腺癌（约50%）等。在全数NSCLC患者中，EGFR野生型占比高达70%-85%，涵盖险些所有的鳞癌患者和50-55%的肺腺癌患者[3]。当前疗效优异的产品仍较少，出格在2线或以高等后耳目群医治上，仍重要依赖于多西他赛为基础的化疗规划，后线医治的成效有限[4,5]。
HLX43是一款潜在BIC的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫查抄点阻断与载荷细胞毒性的双沉作用机造。临床前钻研显示，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非幼细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个瘤种中展示出医治潜力，且耐受性优良。其I期临床数据在2025 美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上初次颁布，了局显示，HLX43在NSCLC、TSCC等实体瘤中展示出“高效、低毒”的显著疗效，且对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑/肝转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都拥有疗效，不依赖生物标志物筛选。
凭据2025 WCLC上颁布的最新临床钻研数据，HLX43在扩大的患者样本中持续验证了其在晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤中的优异疗效，尤其在EGFR野生型等特定亚组人群中疗效更为凸显，EGFR野生型非鳞状NSCLC患者的经确认的客观缓解率为46.7%，其中2.5mg/kg剂量组疗效更为显著，ORR达60.0%，且安全性优良。值得关注的是，HLX43在PD-L1阴性（TPS＜1%）患者群体中展示了差距化的医治潜力，客观缓解率（ORR）和疾病缓解率（DCR）别离达到38.1%和85.7%，提醒HLX43疗效不受PD-L1表白限度，有望覆盖更宽泛的患者群体。
PG国际正全力推动HLX43临床开发过程，目前已累计在全球领域内入组超过400例患者，其中NSCLC患者超过170例。随着这一适应症的后线疗效逐步得到验证，公司打算发展一项HLX43头仇家对比多西他赛的二线临床钻研 ；此表，基于HLX43展示出的低毒及IO职能，公司将积极索求推动HLX43的一线医治规划，发展一项蕴含单药、结合其他免疫医治药物以及对比现有尺度医治的三臂试验。
除NSCLC表，PG国际持续挖掘HLX43在多种实体瘤中的医治潜力，已开设10项针对HLX43的临床钻研，宽泛覆盖胸腺癌、宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管接壤部癌等。单药之表，HLX43联用其他产品的临床试验也在进行中，进一步索求ADC与其他疗法的协同抗肿瘤疗效。HLX43不仅展示出克服PD-1/L1免疫疗法不响应或耐药问题的临床潜力，并对化疗、TKI医治失败的患者都拥有潜在疗效，有望为更多晚期/转移性实体瘤患者带来新的医治选择。
未来，聚焦肺癌等实体瘤医治领域，PG国际将持续秉持“以患者为中心”的理想，不休挖掘未满足的临床需要，持续夯实更多创新分子的差距化布局，为更多肿瘤患者带来高质量、可职守的新型医治规划。
【参考文件】
[1] Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.
[2] Robinson CG, et al. Postoperative Radiotherapy for Pathologic N2 Non–Small-Cell Lung Cancer Treated with Adjuvant Chemotherapy: A Review of the National Cancer Data Base. Journal of Clinical Oncology 2015, 33(8): 870-876.
[3] Chan BA, Hughes BG. Targeted therapy for non-small cell lung cancer: current standards and the promise of the future. Transl Lung Cancer Res. 2015 Feb;4(1):36-54.
[4] 中国临床肿瘤学会 中国临床肿瘤学会(CSCO).(2024)非幼细胞肺癌诊疗指南
[5] NCCN Guidelines Version 3. 2025, Non-Small Cell Lung Cancer.
关于HLX43-NSCLC201
本钻研为一项评估HLX43在晚期非幼细胞肺癌（NSCLC）患者的盛开、国际多中心II期临床试验，旨在评估HLX43在晚期非幼细胞肺癌(NSCLC)患者中的有效性和安全性。钻研分为两个阶段：第一阶段将进行剂量索求，以选择相宜的HLX43剂量进行第二阶段钻研 ；第二阶段为单臂、多中心II期临床钻研。本钻研的重要钻研主张为评估HLX43在晚期非幼细胞肺癌(NSCLC)中的临床疗效 ；重要钻研终点为由盲态独立中心审查委员会凭据RECIST v1.1尺度评估的客观缓解率。