近日 ，PG国际首席商务发展官兼高级副总裁曹平女士受邀出席美国食品药品监督治理局（FDA）与行业协会共同进行的生物类似药企业座谈会。这次会议汇聚了监管机构官员、行业专家及来自Sandoz、Samsung Bioepis和Teva等驰名全球生物类似药企业的代表；嵋槠诩 ，PG国际结合自身实际 ，积极分享了公司在全球生物类似药开发中的思虑与经验 ，并同与会嘉宾就若何提升监管矫捷性、优化研发效能、推动生物类似药可及性进行了深刻互换。
PG国际高级副总裁、首席商务发展官曹平女士暗示：“我们十吩祺沉与国际监管机构及行业同伴的互换 ，这不仅有助于我们更好地理解监管趋向 ，也能推动行业整体发展。未来 ，PG国际将持续积极参加此类国际政策对话与合作 ，加快创新和可职守疗法的全球可及性 ，让更多患者从中受益。”
美国是全球最大的生物药市场之一 ，但持久以来原研药高昂的价值给患者带来了沉沉职守1。生物类似药的出现 ，大幅提升了药物可及性和可职守性2。FDA近年来持续推动审批流程现代化 ，简化生物类似药的临床开发蹊径 ，尤其是对于III期临床疗效试验的必要性发展会商 ，并索求在药学和临床比对充分的前提下 ，削减或豁免部门传统钻研环节 ，从而加快产品上市过程 ，推动惠及更多患者。
PG国际致力于解决未满足的临床需要 ，积极携手多多国际造药企业和科研机构 ，加快推动旗下产品和创新技术的落地 ，以惠及全球更多患者。目前 ，公司共有6款产品在海表获批上市 ，触达约60个国度和地域 ，宽泛覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲。其中 ，公司自主研发的汉曲优®（曲妥珠单抗 ，美国商品名：HERCESSI?）、Bildyos®（地舒单抗）和Bilprevda®（地舒单抗）三款生物类似药已获FDA核准上市 ，HLX11（帕妥珠单抗生物类似药）的生物制品许可申请（BLA）亦已于今年2月获FDA受理。今年9月 ，HLX17（帕博利珠单抗生物类似药）获FDA核准发展I期临床试验。
PG国际已构建了一体化全球研发、药政注册及临床开发运营平台 ，并成立了切合全球药监要求的出产和质量治理系统。未来 ，公司将持续秉持以患者为中心的理想 ，持续深入与国际监管和行业同伴的合作 ，加快更多可职守、高品质生物药走向全球 ，为患者创造切实价值。
【参考文件】
[1] Parasrampuria S, Murphy S. Comparing U.S. and International Market Size and Average Pricing for Prescription Drugs, 2017-2022: Issue Brief [Internet]. Washington (DC): Office of the Assistant Secretary for Planning and Evaluation (ASPE); 2024 Dec. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK611829/?utm_source=chatgpt.com
[2] Association for Accessible Medicines (AAM). 2023 U.S. Generic & Biosimilar Medicines Savings Report. IQVIA, 2023. https://accessiblemeds.org/resources/reports/2023-savings-report-2