2025年9月30日，PG国际（2696.HK）颁发，公司创新型法式性殒命-配体1（PD-L1）抗体偶联药物（ADC）注射用HLX43结合其自研的沉组抗EGFR单克隆抗体HLX07用于晚期/转移性实体瘤医治的Ib/II 期临床钻研获中国国度药品监督治理局（NMPA）核准 。这是针对HLX43发展的第二项结合医治规划 。
HLX43是一款潜在同类最优（Best-in-class）的PD-L1 ADC，由全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新衔接子-拓扑异构酶抑造剂荷载偶联而成，药物抗体比（drug-to-antibody ratio, DAR）约为8 。临床前钻研显示，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非幼细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个瘤种中展示出医治潜力，且耐受性优良 。在早期临床钻研中，HLX43展示出高效、低毒、兼具IO职能的广谱抗肿瘤潜力，不依赖患者PD-L1表白 。其在2025 WCLC上颁布的最新临床钻研数据进一步验证了HLX43在扩大患者样本中优异的抗肿瘤疗效，尤其在EGFR野生型等特定亚组人群中疗效更为凸显，EGFR野生型非鳞状NSCLC患者的经确认的客观缓解率为46.7%，其中2.5mg/kg剂量组疗效更为显著，ORR达60.0%，且安全性优良 。
HLX07是PG国际自主开发的创新型抗EGFR的单抗 。相比西妥昔单抗该产品具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力 。同时通过Fc端刷新，HLX07大大耽搁了产品的半衰期，3周的给药频率使其更适合与肿瘤免疫产品的临床联用 。临床前钻研批注，HLX07拥有杰出的生物活性，在分歧肿瘤模型中均能显著抑造肿瘤细胞的成长，并与H药显示出很强的协同作用[1] ；诖，PG国际萦绕肺鳞癌、皮肤鳞癌、鼻咽癌、食管鳞癌等多个实体瘤适应症，积极发展HLX07单药或结合H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）的II期临床索求 。
凭据2025 WCLC最新数据颁布，HLX07结合斯鲁利单抗及化疗在EGFR高表白sqNSCLC患者一线医治中展示出显著的抗肿瘤活性和悠久疗效，在中位随访18.6个月时，两个剂量组均实现了约70%的客观缓解率（ORR）和超过90%的疾病节造率（DCR）；其中高剂量组的中位无进展生计期（PFS）达到17.4个月，由于大部门低剂量组患者的病情仍在不变节造中，尚无法得出低剂量组的中位无进展生计期(PFS)，显示出疗效的持续性，批注抗EGFR单抗与PD-1/L1抑造剂的联用，不仅阻断EGFR成长信号，更同步激活免疫应答，极具结合协同医治潜力 。此表，传统拓扑异构酶抑造剂和抗EGFR 抗体结合用药的疗效已在临床钻研中得到验证 。已有钻研批注，西妥昔单抗与伊立替康（一类拓扑异构酶抑造剂）的结合疗法在转移性结直肠癌的医治中展示出显著优势，其疗效优于西妥昔/化疗单药医治[2]，目前已获批用于该病的一线及后线医治[3-4] 。此表，“抗EGFR抗体+化疗”的结合战术也宽泛利用于结直肠癌、头颈鳞癌、胰腺癌等多种实体瘤的医治[4-6] 。因而，兼具抗PD-L1单抗的肿瘤免疫医治（IO）与拓扑异构酶抑造剂的毒素精准杀伤职能的HLX43，有望协同抗EGFR单抗HLX07，阐扬出较拓扑异构酶抑造剂结合抗EGFR单抗更高的医治潜力，进一步提升晚期实体瘤患者的医治获益 。
目前，PG国际正全力推动HLX43的临床开发过程，累计已启动十项HLX43单药及结合其他产品的临床钻研，宽泛覆盖非幼细胞肺癌（NSCLC）、胸腺癌（TC）、宫颈癌、肝细胞癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌等 。其中，HLX43针对NSCLC、TC等实体瘤的国际多中心II期临床陆续在中美日澳等地启动 ；贖LX43展示出的IO疗效，一项索求HLX43联用公司自研抗PD-1单抗H药 斯鲁利单抗（汉斯状®）用于实体瘤医治的Ib/II期结合医治规划在进行中 。此表,公司积极索求HLX43与其他多元分子的结合医治潜力，不休挖掘和最大化该产品在临床中的利用价值 。
未来，PG国际将持续秉持“以患者为中心”的初心和理想，深耕实体瘤这一沉要疾病领域，通过不休挖掘患者未满足的临床需要，持续夯实更多创新分子的差距化布局，为更多肿瘤患者带来高质量、可职守的新型医治规划 。
【参考文件】
[1] Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu,Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507.
[2] D Cunningham, Y Humblet, S Siena et al. Cetuximab monotherapy and cetuximab plus irinotecan in irinotecan-refractory metastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2004, 351: 337-345
[3] E Van Cutsem, CH K?hne, E Hitre et al. Cetuximab and chemotherapy as initial treatment formetastatic colorectal cancer. N Engl J Med. 2009, 360: 1408-1417.
[4] I LLC. Cetuximab FDA label. 2021.09.24.
[5] A Inc. Panitumumab FDA label. 2025.01.16.
[6] 尼妥珠单抗注射液说明书. 2017.12.12.