2025年9月30日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的伊匹木单抗生物类似药HLX13（沉组抗CTLA-4全人单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督治理局（FDA）许可，拟用于一线医治不成切除肝细胞癌。
近年来，免疫疗法为肿瘤医治提供了新的蹊径，拥有怪异的优势和巨大的潜力。肿瘤免疫查抄点抑造剂是肿瘤免疫医治中的沉要组成部门[1]。与PD-1/L1、LAG-3类似，细胞毒性T淋巴细胞有关抗原4（cytotoxic T-lymphocyte-associated protein 4, CTLA-4）也是一类免疫抑造型查抄点蛋白，重要表白在调节性T细胞和活化的T细胞上，通过与CD28竞争性结合抗原呈递细胞上的B7配体（B7-1和B7-2），抑造T细胞的增殖和活化[2]。伊匹木单抗可能解除CTLA-4对T细胞活化所需的共刺激信号的抑造，增长活性效应T细胞的数量，同时可选择性地耗尽肿瘤部位的调节T细胞，导致肿瘤内效应T细胞/调节T细胞的比例增长，从而导致肿瘤细胞殒命。已有钻研批注，伊匹木单抗注射液与PD-1抑造剂组成的双免疫结合疗法可能产生协同的抗肿瘤成效，为患者带来更大的临床获益[3-4]。目前，原研药伊匹木单抗（YERVOY®）作为全球首个CTLA-4抑造剂，已在多个国度和地域获批上市，适应症蕴含结合纳武利尤单抗用于玄色素瘤、肝细胞癌等一系列适应症。
HLX13是PG国际严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例自主研发的伊匹木单抗生物类似药，已有的药学类似性比对钻延注临床前钻研数据批注，HLX13与原研药伊匹木单抗类似或无显著差距。2025年4月，PG国际与Sandoz达成授权合作，授予其对HLX13在美国、欧洲42个国度和地域、日本、加拿大及澳大利亚的独家贸易化权利。
PG国际已构建了一体化全球研发、药政注册及临床开发运营平台，并成立了切合全球药监要求的出产和质量治理系统，成功推动6款产品在海表市场获批上市。公司将全面推动HLX13的全球开发过程，致力于携手合作同伴为全球患者提供更多高质量可职守的医治规划。
【参考文件】
[1] Robert C. A decade of immune-checkpoint inhibitors in cancer therapy[J].Nature Communications,2020,11(1).
[2] Wolchok J D, Saenger Y.The Mechanism of Anti‐CTLA‐4 Activity and the Negative Regulation of T‐Cell Activation[J].The Oncologist,2008,13 Suppl 4(Supplement 4):2-9.
[3] Victor T S, Rech A J, Maity A,et al.Radiation and Dual Checkpoint Blockade Activates Non-Redundant Immune Mechanisms in Cancer[J].Nature, 2015, 520(7547).
[4] Baas P, Scherpereel A, Nowak AK, et al. First-line nivolumab plus ipilimumab in unresectable malignant pleural mesothelioma (CheckMate 743): a multicentre, randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet. 2021;397(10272):375-386. doi:10.1016/S0140-6736(20)32714-8