2025年10月21日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）肺癌和消化路肿瘤领域多项钻研最新了局在2025年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2025）上颁布。其中，H药 汉斯状®一线医治晚期非鳞状非幼细胞肺癌的III期临床（ASTRUM-002）钻研的最终分析了局入选本次大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报大局初次正式颁布总生计期（OS）数据。最终分析了局显示，斯鲁利单抗结合化疗组的中位总生计期（mOS）达到26.8个月，成功突破两年大关。
聚焦肺癌和消化路肿瘤等高发实体肿瘤，H药 汉斯状®不休获得突破性进展，为全球首个获批用于一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，已在中国、英国、德国、新加坡、印度等近40个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁。2025年10月，H药用于胃癌围手术期的III期临床钻研（ASTRUM-006）期中分析达到了重要钻研终点无事务生计期（EFS），成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的医治规划，支持提前申报上市。截至目前，H药已获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC），并在美国和日本同步发展ES-SCLC的桥接试验。
肺癌一线覆盖，晚期nsqNSCLC超两年永生计
在肺癌领域，H药目前已全面覆盖肺癌一线医治 ；贖药结合化疗一线医治晚期nsqNSCLC的III期临床（ASTRUM-002）钻研了局，H药于2024年12月在中国获批用于该适应症。本次ESMO 2025大会上，ASTRUM-002牵头重要钻研者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授口头汇报了截至2025年8月7日的最终分析了局，初次正式颁布关键次要终点OS数据，进一步验证了该规划为晚期nsqNSCLC患者带来的持久生计获益。此前该钻研已在WCLC 2025大会上颁布了截至2023年6月15日的数据，蕴含重要终点PFS。
最终分析显示，与化疗相比，斯鲁利单抗结合化疗显著改善OS，并持续显示出显著的PFS获益。H药结合化疗组mOS达26.8个月（95% CI：21.2–30.9），突破两年大关，而化疗组为20.3个月（95% CI：16.2–24.6），殒命风险显著降低（HR=0.66，95% CI：0.52–0.83，p=0.0004） ；谱橹泄灿79例（37.6%）患者交叉接受了斯鲁利单抗结合HLX04医治。经两阶段模型校对后，化疗组中位总生计期为14.2个月（95%相信区间：11.9-17.0），斯鲁利单抗结合化疗组较校对后的化疗组风险比更具优势（HR=0.53，95% CI：0.42-0.68，p<0.0001）。这次大会上更新的PFS数据显示，斯鲁利单抗结合化疗组中位PFS（mPFS）为11.0个月，较化疗组耽搁5.3个月，疾病进展风险降落46%。尤其在接受斯鲁利单抗结合化疗医治的TPS≥50%的亚组中，PFS和OS均获益显著，mOS达45.4个月，mPFS为12.1个月，疾病进展风险降低64%。
钻研证实，斯鲁利单抗结合化疗可为部门晚期或转移性nsqNSCLC患者带来显著生计获益，其卓越的持久疗效与可控的安全性，为患者提供了一线医治新选择。
消化路肿瘤突破进击，添补临床空缺
在消化路肿瘤领域，H药也迎来了关键临床突破。2025年10月，H药胃癌围手术期的III期临床ASTRUM-006钻研期中分析达到了重要钻研终点EFS，成为全球首个胃癌围术期以免疫单药取代术后辅助化疗的医治规划，有望沉塑胃癌围手术医治新尺度，为早期胃癌患者带来治愈但愿。期中分析了局显示，与慰藉剂结合化疗相比，汉斯状®结合化疗显著改善EFS，病理齐全缓解（pCR）率是对照组3倍多，患者复发风险显著降低。同时，该医治规划安全性优良，未发现新的安全性信号 ；谡庖换司，建议提前申报上市。
此表，H药结合贝伐珠单抗结合化疗用于一线医治转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床钻研（ASTRUM-015）III期钻研也并已实现患者入组。多项索求H药结合化疗新辅助医治部门进展期胃或食管胃结合部腺癌、中低位直肠癌以及结合贝伐珠单抗一线医治晚期胰腺癌的IIT钻研也在本次大会上颁布更新数据。
本次大会上颁布的H药有关钻研具体信息如下：
斯鲁利单抗结合化疗（结合或不结合HLX04）用于晚期非鳞状非幼细胞肺癌的一线医治的最终分析：ASTRUM-002 III期钻研
试验设计：这是一项三臂、随机、双盲、多中心的3期钻研。 部门晚期或转移性非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）患者，无EGFR敏感突变或ALK/ROS1沉排，且未接受过系统性医治的患者被随机分为1:1:1三组，别离接受斯鲁利单抗+HLX04+化疗（A组）、斯鲁利单抗+化疗（B组）或化疗（C组）。 重要终点是凭据RECIST 1.1版由BICR评估的PFS。 关键次要终点是OS。
了局：从2019年11月25日至2023年6月15日，在中国72家医院共招募的636名患者被随机分配到A组（n=212）、B组（n=214）或C组（n=210）。 截至数据截止日期2025年8月7日，各组的中位随访功夫别离为48.4个月、45.4个月和45.7个月。 A组、B组和C组的中位总生计期（OS）别离为23.7个月（95%相信区间20.5–27.5）、26.8个月（95%相信区间21.2–30.9）和20.3个月（95%相信区间16.2–24.6）。 B组的殒命风险相对比C组显著降低（HR=0.66，95%相信区间0.52–0.83，p=0.0004），C组中共有79例（37.6%）患者转为接受斯鲁利单抗结合HLX04医治。经两阶段模型校对后，C组中位总生计期为14.2个月（95%相信区间：11.9-17.0），B组较校对后的C组风险比更具优势（HR=0.53，95% CO：0.42-0.68，p<0.0001）。而A组对比B组的殒命风险未观察到统计学差距（HR=1.12，p=0.3628）。 中位总生计期的亚组分析与重要了局一致。 对比C组， B组的中位无进展生计期（PFS）和肿瘤反映仍持续显著改善。 导致殒命的医治有关不良事务在三组平别离产生在10例（4.7%）、5例（2.3%）和7例（3.3%）患者中。
结论：相比化疗，斯鲁利单抗结合化疗显著耽搁了OS，且持续显示出显著的PFS获益。斯鲁利单抗结合化疗为部门晚期或转移性nsqNSCLC患者提供了新的一线医治选择。 相比斯鲁利单抗结合化疗，斯鲁利单抗结合贝伐珠单抗和化疗并未带来进一步的临床改善。两种结合医治规划均安全性可控。
斯鲁利单抗结合化疗诱导医治后手术与放疗医治不成切除的IIIB-IIIC期非幼细胞肺癌：一项随机对照、盛开标签的II期临床钻研
了局：共招募100名患者接受4个周期（q21d）斯鲁利单抗结合含铂双药化疗的诱导医治。截止2025年4月28日，中位随访功夫为20.3个月。 别离有66名和34名患者被诊断为IIIB期和IIIC期疾病。 50名患者被随机分配至手术组（n = 23）或放射医治组（n = 27）。 鳞状细胞癌、腺癌和未另行分类的NSCLC的别离为70.0%、16.0%和14.0%。 在所有入组患者中，ORR为75.0%。 总计33名患者在1-4个周期的诱导化免医治后接受了手术（均实现R0切除），MPR率为66.7%（22/33）。 整个钻研队列的中位EFS和OS别离为17.7个月和未达到。在随机患者中，手术与放疗在EFS上的意向医治人群和切合规划人群的风险比（HR）别离为0.35（95% CI: 0.13-0.91, P = 0.025）和0.21（95% CI: 0.07-0.59, P = 0.003）。 然而，OS未观察到显著差距。 诱导医治阶段的SAE和3-5级医治有关不良事务产生率别离为12.0%和58.0%。
结论：斯鲁利单抗结合化疗诱导医治在无法切除的 IIIB-IIIC 期非幼细胞肺癌中显示出优良的疗效和安全性，且手术比放疗带来了更长的无事务存活期（EFS）
全程新辅助化疗结合PD-1 抑造剂医治部门进展期胃或食管胃结合部腺癌患者的II 期临床钻研
了局：在2023年3月至2024年1月期间，30名cT3-4aNanyM0胃癌或GEJ癌患者入组，接受斯鲁利单抗 + S-1和奥沙利铂规划的新辅助医治。所有患者至少接受了一个周期的指定新辅助医治，中位周期为7个（IQR: 6-8）。25例手术患者中，有8例实现pCR。总共有3例患者实现了全程新辅助斯鲁利单抗和化疗医治，并接受了至少12个月的随访，达到了cCR。因而，pCR/12m-cCR率为36.7% （11/30,95% CI: 19.9%-56.1%）。
结论：全程新辅助化疗加斯鲁利单抗可能是部门晚期胃癌或胃癌患者的一个有但愿的选择。
一项索求斯鲁利单抗结合CAPEOX+塞来昔布新辅助医治部门进展期中低位直肠癌有效性和安全性的单臂临床钻研(SCAR)
了局：截至2025年1月，纳入22例中低位直肠腺癌患者，pMMR状态的患者接受4-8个周期的斯鲁利单抗 (300mg, iv, d1, q3w) + CapeOX（奥沙利铂130mg /m2， iv, d1, q3w）和塞来昔布（200mg, po,bid, d1-d21） ；颊咧形淮呵60.5岁，86.4%为男性。16例术前达到PR或CR， ORR为72.7% （16/22;95% CI: 49.8-89.3%）。18例（81.8%）患者接受根治性手术。R0切除率100%。经病理评估，4例患者达到PCR（22.2%）。围手术期未发现新的安全信号。ScRNA-seq分析显示PR和CR患者的CD8+ T细胞水平升高。
结论：斯鲁利单抗、CapeOX和塞来昔布结合作为部门中晚期至低位直肠癌的新辅助医治显示出初步的有效性和安全性
斯鲁利单抗和贝伐珠单抗结合AG序贯 mFOLFOX化疗一线医治晚期胰腺癌的一项II期钻研
了局：入组了37例部门晚期或转移性胰腺导管腺癌患者，使用斯鲁利单抗结合贝伐珠生物类似和nab-P/Gem序贯mFOLFOX化疗规划一线医治 ；颊呔却呵镂62岁，均匀BMI为21.6 kg/m2。34例患者中有91.9%患者伴远处转移，其中70.3%的患者伴肝脏转移。重要钻研终点ORR为 67.6% (95% CI, 49.5-82.6), 其中1例达到CR。只有1名患者的最佳反映为进展性疾。≒D），疾病节造率（DCR）为97.1%（95% CI，84.7-99.9）。中位无进展生计期（PFS）为10.5个月（95% CI，9.7-未达到），6个月PFS率为80.0%（95% CI，65.5-97.7）。中位应答功夫（TTR）为1.5个月，中位应答持续功夫（DOR）为9.3个月。总生计期（OS）依然不成熟。≥3级医治有关不良事务（TRAEs）的产生率为46.0%。
结论：斯鲁利单抗和贝伐珠单抗生物类似物结合AG序贯 mFOLFOX化疗规划一线医治晚期胰腺癌显示了临床可行性和令人鼓励的初步了局。必要进一步的随访以确认生计益处，并且必要进一步的分析以探求这一新规划疗效背后的机造。