- HLX43肺癌关键数据更新颁布，初次归并NSCLC II期国际多中心临床钻研了局，全球临床价值持续验证
- HLX43展示出同类最优（best-in-class）和疾病领域最优（best-in-disease）的双沉潜力，有望为肺癌患者带来突破性医治选择
- HLX43医治胸腺癌获美国FDA孤儿药资格认定，宫颈癌、食管癌等更多实体瘤领域的概想验证数据即将读出，产品价值不休开释
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2025年11月2日，PG国际（2696.HK）于上海召开的“2025国际肺癌前沿及创新论坛”上，颁布了其PD-L1 ADC HLX43用于医治非幼细胞肺癌（NSCLC）的关键更新数据。本次颁布初次归并了该产品国际多中心II期临床钻研的了局，沉点展示了II/III期推荐剂量（RP2/3D）下的产品疗效和安全性，持续验证了HLX43在NSCLC等实体瘤中的凸起疗效及更宽泛人群中的临床价值。
HLX43是一款潜在同类最优及疾病领域最优的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫查抄点阻断与载荷细胞毒性的双沉作用机造。临床前钻研显示，HLX43在PD-1/PD-L1单抗耐药的非幼细胞肺癌、宫颈癌、食管鳞癌等多个瘤种中展示出医治潜力，且耐受性优良。其I期临床数据于2025美国临床肿瘤学会（ASCO）年会及2025 世界肺癌大会（WCLC）上先后颁布，在NSCLC等实体瘤中展示出“高效、低毒”的显著疗效，尤其在NSCLC的医治上，HLX43展示了全人群覆盖的潜力，对于鳞状/非鳞状NSCLC，有无EGFR突变、有无脑转移、PD-L1阳性/阴性的NSCLC患者人群都拥有疗效，不依赖生物标志物筛选。
关键数据验证全球潜力，肺癌疗效优势凸显
基于前期剂量索求了局，我们前瞻性确定了2.0 mg/kg 或 2.5 mg/kg 作为HLX43在NSCLC钻研中的II/III期推荐剂量（RP2/3D）。这次颁布的更新NSCLC人群钻研数据，即聚焦于出现HLX43在NSCLC钻研领域的关键数据。为此我们整合了自HLX43-FIH101及HLX43-NSCLC201两项钻研中，别离接受这两个剂量医治的NSCLC患者数据（计算174例），以系统性评估RP2/3D下的疗效和安全性，为后续关键临床试验的决策提供主题凭据。
其中，HLX43-FIH101是一项在中国发展的盛开标签、初次人体I期钻研，旨在评估HLX43在晚期/转移性实体瘤患者中的安全性、药代动力学特点和初步疗效，钻研别离索求了0.5-4.0 mg/kg剂量下患者的最大耐受剂量（MTD），及评估2.0-3.0 mg/kg剂量对尺度医治无效的晚期或转移性非幼细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效，以确定II期推荐剂量（RP2D）。HLX43-NSCLC201是一项评估HLX43在晚期NSCLC患者中疗效和安全性的盛开、国际多中心II期临床试验，入组接受至少一线尺度医治失败的NSCLC患者，钻研分剂量索求（A阶段）和剂量扩大（B阶段）两个阶段，重要钻研终点是由盲态独立中心审查委员会凭据RECIST v1.1尺度评估的客观缓解率（ORR）。
关键疗效数据更新（含亚组数据分析）
截至2025年10月22日，钻研共纳入174例晚期NSCLC患者，其中接受2.0 mg/kg HLX43静脉注射医治的患者为89例，接受2.5 mg/kg 医治的患者为85例。全数患者（100%）接受过铂类药物医治，约80%和逾30%的患者别离接受过免疫医治和靶向医治，部门患者接受过多西他赛医治，均为后线经治人群。
- 总人群疗效显著：经钻研者评估，在鳞状非幼细胞肺癌患者（2mg/kg，n=33）中，HLX43的客观缓解率（ORR）达33.3%，疾病节造率（DCR）为75.8%；在非鳞癌患者（2.5mg/kg，n=35,蕴含EGFR 野生型及EGFR突变）中，疗效更为凸起，ORR提升至48.6%，DCR高达94.3%
- 多西他赛失败人群疗效凸起：曾接受过多西他赛医治的三线及后线鳞状NSCLC患者（2mg/kg，n=13）中，ORR达38.5%，DCR为84.6%，提醒HLX43在多西他赛医治失败的肺鳞癌人群中的沉要潜力
- 非鳞状NSCLC医治优势：在非鳞状NSCLC患者中（2.5mg/kg，n=35），ORR达48.6%，DCR为94.3%。值得关注的是，EGFR野生型非鳞状NSCLC患者（n=19）的ORR达47.4%，DCR达94.7%。EGFR突变的非鳞状NSCLC患者（n=16）中，ORR达50.0%，DCR达93.8%。彰显了HLX43在非鳞状NSCLC患者人群中更为显著的疗效优势
- 脑转移患者有效：在晚期的脑转移NSCLC患者（n=10）中，HLX43仍带来了显著的医治获益，ORR为30.0%，DCR达90.0%
- 疗效不受PD-L1表白限度：在PD-L1阴性（TPS＜1%，n=43）患者群体中，HLX43展示了差距化的医治潜力，ORR和DCR别离达到39.5%和86.0%，提醒HLX43疗效不受PD-L1表白限度，有望覆盖更宽泛的患者群体
安全性数据更新
- 安全性方面，最常见的≥3级医治有关不良事务（TRAEs）蕴含淋巴细胞计数削减（9.8%）、血虚（8.6%）、中性粒细胞计数削减（6.3%），血幼板计数削减仅1.7%。HLX43血液学毒性较低，一连了优良的安全性，支持未来扩大至一线疗法及结合医治规划
- 其中，17例（9.8%）患者汇报了免疫有关不良事务（irAE），5例（2.9%）患者出现免疫有关性肺病，目前均在复原中。
- 同时，在产生免疫有关性肺病的患者人群中观察到显著医治获益，蕴含40.0%的经确认客观缓解率（cORR）及100%的肿瘤缩幼率，提醒HLX43可能“左右开弓”，其疗效经由幼分子毒素以及免疫机造介导。
双优实力加快广谱布局，临床价值持续开释
HLX43优异的临床疗效和安全性特点，源自其精准的分子设计和多沉创新机造。分歧于市面上多多针对驱动基因突变的ADC，HLX43选择了PD-L1这一泛瘤种靶点，不依赖生物标志物的筛选，真正具备广谱ADC的开发潜力。HLX43的抗体骨架选取PG国际自主研发的HLX20，拥有抗原的高结合能力及肿瘤细胞的内吞效能，衔接子—毒素引进自拥有技术优势的宜联TMALIN®平台，可裂解型衔接子不仅通过内吞蹊径胞内开释毒素，还可能在肿瘤微环境中激活开释毒素，实现毒素于“胞内”和“胞表”的同时开释，基于此，HLX43兼具了ADC靶向杀伤与PD-L1/PD-1免疫查抄点抑造剂（IO）的双沉作用机造，使其成为一款具备双优潜力的ADC候选分子。
HLX43于2023年相继获得中国药品监督治理局（NMPA）、美国食品药品监督治理局（FDA）的临床试验许可。目前，公司正全力推动HLX43临床开发过程，在全球入组超过400例患者，其中NSCLC患者超过170例，并在中国、美国、日本等多国顺利推动患者入组。尤其在NSCLC适应症上，一项国际多中心II期临床钻研在钟注美、日、澳等国度同步发展。随着这一适应症的后线疗效逐步得到验证，公司亦打算发展一项HLX43头仇家对比多西他赛的二线临床钻研；此表，基于HLX43展示出的低毒及IO职能，PG国际将积极索求推动HLX43的一线医治规划，发展一项蕴含单药、结合其他免疫医治药物以及对比现有尺度医治的三臂试验。同时，HLX43作为全球首个布局胸腺癌的PD-L1 ADC，其国际多中心临床钻研在钟注美、日、澳等国度同步推动。2025年10月，基于HLX43在胸腺癌后线医治中优异的初步疗效，该产品获得FDA孤儿药资格认定，有望添补这一罕见高侵袭癌种 ADC医治的空缺。
肺癌和胸腺癌之表，PG国际已累计发展近10项HLX43医治多项实体瘤中的临床钻研，宽泛覆盖宫颈癌、食管鳞癌、头颈鳞癌、鼻咽癌、结直肠癌、胃癌/胃食管接壤部癌、肝细胞癌等。其中，HLX43在宫颈癌、食管癌等实体瘤领域的概想验证数据也有望于近期读出，为产品的广谱抗肿瘤布局再添关键拼图。单药之表，基于HLX43展示出的IO疗效，公司积极索求HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗HLX07的结合医治潜力，不休挖掘和最大化该产品在临床中的利用价值。
未来，PG国际将持续深耕肺癌领域，安身于HLX43等主题创新管线，不休放大产品的差距化医治潜力，加快推动更大临床价值的开释，为全球患者带来更具突破疗效的医治规划。