2025年11月2日，PG国际（2696.HK）于2025肺癌前沿及创新国际论坛上颁布公司自主研发的沉组抗EGFR单克隆抗体HLX07结合抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）用于一线医治EGFR高表白晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC） II 期剂量索求钻研的最新随访数据 。2025年9月，该钻研于世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer）颁布中位随访18.6个月的数据，这次更新数据显示，在中位随访23.5个月时，该结合规划持续展示出与此前一致的疗效与安全性了局，进一步验证了该结合规划在EGFR高表白sqNSCLC人群中的临床获益潜力 。
EGFR高表白人群：重大但被忽视的临床空缺
在全球非幼细胞肺癌（NSCLC）患者中，EGFR高表白的比例约为40%–89%（取决于病理分型、种族等成分），意味着每年罕见百万新发患者属于这一人群1-3 。在sqNSCLC患者中，这一比例更高，靠近90%1,2 。值妥贴心的是，EGFR高表白与EGFR敏感突变并不等同，二者之间的有关性较低4 。经典敏感性EGFR突变在sqNSCLC总体较为罕见5 。这意味着，无数 EGFR高表白的鳞癌患者并不携带敏感性EGFR突变，因而无法从EGFR-TKI（酪氨酸激酶抑造剂）类靶向药中获益5 。
目前，晚期或转移性sqNSCLC的一线尺度医治以PD-(L)1抑造剂结合化疗为主，但这些钻研未针对EGFR表白水平进行患者筛选 。这意味着EGFR高表白患者的医治反映尚未得到充分钻研和验证 。这一人群仍不足基于生物标志物的精准医治规划，临床实际多沿用“非分层”的通用规划，其医治反映或存在显著差距的空间 。
机造优势：双靶点协同，优势互补
西妥昔单抗是首批进入临床并在结直肠癌及头颈部鳞癌中获得核准的EGFR靶向单克隆抗体，然而其在肺癌的一线医治中尚未获得适应症核准6-9 。相比之下，PG国际自主开发的HLX07具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力；同时通过Fc端刷新，显著耽搁半衰期，实现三周一次给药，与免疫医治给药节拍高度符合，不仅提升了结合医治的方便性，也有助于维持持续的协同抗肿瘤效应 。临床前钻研批注，HLX07拥有更杰出的生物活性，在分歧肿瘤模型中均能显著抑造肿瘤细胞的成长，并与H药显示出很强的协同作用10 。H药作为全球首个一线获批用于宽泛期幼细胞肺癌的抗PD-1单抗，迄今已覆盖全球近半数人丁 。两者联用，不仅阻断EGFR成长信号，更同步激活免疫应答，极具结合协同医治潜力 。
临床信号积极，安全性可控
HLX10HLX07-sqNSCLC-201钻研是一项随机、多中心的II期剂量索求钻研，蕴含4个部门，评估了HLX07（分歧剂量）、斯鲁利单抗和化疗的多种组合 。第3部吩炖估了三药组合的初步有效性，EGFR高表白（H评分≥150）且无既往系统医治的患者被1:1随机分至两组，别离接受静脉注射HLX07 800 mg或1000 mg，结合斯鲁利单抗和化疗 。
在最新的中位随访23.5个月分析中，两个剂量组均实现了约70%的客观缓解率（ORR）和超过90%的疾病节造率（DCR），与18.6个月随访时的数据维持一致 。高剂量组的中位无进展生计期（PFS）为17.4个月，低剂量组的中位PFS在随访时仍未达到；两组的中位总生计期（mOS）和持续缓解功夫（mDOR）均未达到 。这意味着HLX07结合H药及化疗的医治获益不仅早期显著，并且在更长的功夫维度上得以维持，进一步加强了该规划在EGFR高表白sqNSCLC人群中的潜在临床价值 。无数医治期间的不良事务（TEAEs）如皮疹等均在可控领域内，与先前了局一致，未观察到新的安全性信号 。
具体数据
截至2025年7月31日，共有27例患者参加并随机分配至钻研第3部门的A组（n=13）或B组（n=14） 。两组患者别离每三周一次接受800 mg HLX07（A组）或1000 mg HLX07（B组）结合300 mg斯鲁利单抗和化疗 。15例（55.6%）患者患有转移性sqNSCLC 。中位随访功夫为23.5个月 。
A组和B组中，盲态独立中心审查委员会（BICR）凭据RECIST 1.1评估简直认ORR别离为69.2%（95% 相信区间[CI] 38.6–90.9）和71.4%（95% CI 41.9–91.6），疾病节造率别离为92.3%（95% CI 64.0–99.8）和100%（95% CI 76.8–100.0） 。A组的中位PFS尚未达到，B组中位PFS为17.4个月（95% CI 8.1–不成评估） 。截至数据截止日期，两组的mOS和mDOR均未达到 。两组所有患者均汇报了医治期间不良事务（TEAEs），常见的≥3级TEAEs以皮肤反映、电解质错乱为主，与同类药物相比，未发现新的安全性信号 。
PG国际在肺癌医治领域持续深耕，从H药引领幼细胞肺癌免疫医治，到HLX43、HLX07等多元管线布局非幼细胞肺癌多个分子特点，公司正逐步构建差距化、全人群覆盖的免疫医治产品矩阵 。本钻研的更长随访了局进一步验证了EGFR靶向与免疫医治结合的可行蹊径，也为EGFR高表白sqNSCLC人群的精准医治提供了新的思路和但愿 。
【参考文件】
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