中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2025年11月17日 —— PG国际（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日共同颁发，帕妥珠单抗注射液（420 mg/14 mL）POHERDY®（pertuzumab-dpzb）生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督治理局（FDA）核准，并可与原研产品PERJETA（pertuzumab）互换使用，成为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，覆盖其在美国已获批的所有适应症1, 2 。这一获批标志取在提升特定HER2阳性乳腺癌患者获得兼具品质与潜在更可职守医治的可及性方面迈出了拥有里程碑意思的一步 。
Organon生物类似药和成熟药业务美国贸易主管Jon Martin暗示：“提升女性高发疾病的医治可及性，蕴含乳腺癌这一美国女性最常见的癌症（不含皮肤癌）3，是我们始终坚守的主题使命 。POHERDY®不仅是首个在美获批的PERJETA生物类似药，它的获批也一连了Organon最近在女性健康与肿瘤领域不休丰硕生物类似药管线的优良势头 。我们与PG国际的缜密合作，对于实现我们为美国患者打造更可持续医疗系统的指标至关沉要 。”
PG国际执行董事、首席执行官朱俊博士暗示
"POHERDY®的获批代表PG国际在生物药领域全球布局和质量开发方面实现了又一次拥有里程碑意思的突破 。作为美国首个获批的帕妥珠单抗生物类似药2，这一沉要成就展示了我们以严谨的科学和监管尺度构建可持续全球研发系统的主题能力，也印证了PG国际秉持‘以患者为中心’的主题理想，坚定推动全球化战术的持久承诺 。我们将加快推动拥有品质的生物药惠及全球更多患者，为人类健康事业创造更大价值 。"
PG国际首席商务发展官兼高级副总裁曹平暗示
"POHERDY®的获批进一步体现了公司在国际注册方面的优良成就，以及我们在质量治理和贸易化合作方面的综合实力 。我们等待与合作同伴Organon缜密合作，充分阐扬双方在供给链、市场与渠路方面的协同优势，共同提升高品质生物药的可及性，为更多患者提供兼具品质与经济性的医治选择 。"
帕妥珠单抗是一种针对HER2受体的单克隆抗体，是HER2阳性乳腺癌医治的沉要组成部门，合用于：转移性乳腺癌，即与曲妥珠单抗和多西他赛结合，医治既往未接受过转移性乳腺癌抗HER2医治或化疗的HER2阳性、转移性乳腺癌患者 ；以及早期乳腺癌，即与曲妥珠单抗和化疗结合，作为早期乳腺癌整体医治规划的一部门，用于HER2阳性、部门晚期、炎性或早期乳腺癌患者（直径＞2cm或淋趋附阳性）的新辅助医治，以及用于拥有高复发风险HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助医治 。齐全适应症见文末 。
帕妥珠单抗可导致亚临床和临床心力衰竭，阐发为左心室射血分数（LVEF）降落及充血性心力衰竭（CHF） 。医治前和医治期间必要评估患者的心脏职能 。若是确认产生拥有临床意思的左心室职能降落，应终场POHERDY医治 。露出帕妥珠单抗可导致胚胎-胎儿殒命和诞生缺点 。应向患者奉告这些风险并在用药时采取有效的避孕措施 。更多安全性信息见文末 。
这次FDA的核准重要是基于一整套全面数据的审查，蕴含分析类似性钻延注临床药代动力学钻研及临床比对钻研 。钻研批注，POHERDY®在安全性、纯度和效力方面（即安全性和有效性）与原研产品PERJETA高度类似，并可实现互换使用4,5 。
2022年，PG国际与 Organon 签定许可与供给和谈，授予 Organon 对蕴含POHERDY®在内的多个生物类似药在除中国以表的全球区域的独家贸易化权利6 。POHERDY®在美国的获批，将进一步丰硕双方在肿瘤领域的产品组归并助力将拥有品质的生物药带给更多患者 。
PERJETA为基因泰克公司（Genentech, Inc.）在美国注册的商标 ；Organon与该商标持有人不存在职何干联 。
【参考文件】
1. PERJETA. Prescribing Information. Genentech Inc.; 2025.
2. Overview for health care professionals. US Food and Drug Administration. Updated August 1, 2024. Accessed November 10, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/overview-health-care-professionals
3. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
4. Review and approval. U.S. Food and Drug Administration. December 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.fda.gov/drugs/biosimilars/review-and-approval
5. Biosimilar product regulatory review and approval. U.S. Food and Drug Administration. Accessed May 1, 2025. https://www.fda.gov/files/drugs/published/Biosimilar-Product-Regulatory-Review-and-Approval.pdf
6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta® (Pertuzumab) and Prolia®/Xgeva® (Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed July 28, 2025. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/