2026年1月9日，在2026年美国临床肿瘤学会胃肠路肿瘤钻研会（ASCO GI）上，PG国际新表位靶向抗HER2单克隆抗体HLX22用于HER2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌（GC/GEJC）的一线医治国际多中心 III 期头仇家临床钻研（HLX22-GC-301）试验设计以壁报大局正式颁布。HLX22-GC-301由北京大学肿瘤医院沈琳教授与NCCN胃癌与食管癌专委会主席，MD安德森癌症中心的Jaffer A. Ajan教授共同牵头，目前已在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国度和地域启动入组。同时，该钻研不限度患者PD-L1表白状态，致力于推动全球HER2阳性胃癌一线医治规划的持续演进。
HLX22为靶向HER2的创新型单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得该产品可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效能提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断成效。
此前，PG国际已发展一项HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI??，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌的II期临床钻研（HLX22-GC-201）并颁布阶段性了局。钻研显示，经过持久随访（中位随访周期超2年），HLX22结合规划在HER2阳性胃癌医治中依然展示出不变的疗效获益，显著耽搁OS（中位总生计期 [mOS]：未达到 [95% CI: 16.2, NE] vs. 16.4个月 [95% CI: 10.7, NE]；HR=0.6 [95% CI:0.28,1.21]）和PFS（中位无进展生计期 [mPFS]：未达到 [95% CI: 16.2, NE] vs. 8.3个月 [95% CI: 5.7, 21.4]；HR=0.2 [95% CI:0.09,0.54])，疾病进展和殒命风险降低80%，远超汗青数据，为 HLX22-GC-301头仇家钻研的设计与执行提供了沉要凭据。
本次颁布的HLX22-GC-301为一项随机、双盲、国际多中心 III 期临床钻研，旨在头仇家比力HLX22结合曲妥珠单抗及化疗与当前一线尺度疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）在HER2阳性部门晚期或转移性GC/GEJC患者中的疗效与安全性。HLX22-GC-301关键入选尺度蕴含经组织学或细胞学确诊、既往未接受医治的部门晚期不成切除或转移性、HER2阳性G/GEJ腺癌；关键排除尺度蕴含既往接受过任何HER2靶向医治。钻研打算从全球多个地域入组约550例患者，按1:1随机分配接受以下医治：HLX22（15 mg/kg）结合曲妥珠单抗及XELOX±帕博利珠单抗慰藉剂，或HLX22慰藉剂结合曲妥珠单抗及XELOX±帕博利珠单抗。HLX22的给药在每个21天的医治周期的第1天通过静脉输注进行，持续给药至失去临床获益、殒命、出现不成耐受毒性、撤回知情赞成或其他原因终止。分层成分蕴含HER2免疫组化评分（3+相比2+）、地理区域（亚洲相比欧洲/北美相比其他地域）、肿瘤原发部位（胃相比胃食管结合部）及肿瘤PD-L1表白（CPS <1或不成评估相比1≤CPS<10相比CPS≥10）。共同重要终点为独立影像评估委员会基于实体瘤疗效评价尺度（RECIST v1.1）评估的无进展生计期（PFS），以及总生计期（OS）；次要终点蕴含钻研者评估的PFS、客观缓解率、后续医治线的PFS、持续缓解功夫、安全性、药代动力学、免疫原性及生涯质量。
基于其在胃癌领域的临床开发潜力，HLX22于2025年先后获得美国食品药品监督治理局（FDA）和欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（ODD），用于胃癌的医治。继HER2阳性胃癌之后，HLX22的临床钻研布局已进一步拓展至乳腺癌领域。2025 年，HLX22结合德曲妥珠单抗医治HER2表白乳腺癌的II期临床钻研在中国实现首例患者给药，有关临床前及早期钻研了局显示，该结合规划具备协同抗肿瘤作用和优良的安全性特点，有望为更多 HER2 驱动型肿瘤患者带来新的医治选择。
未来，PG国际将持续推动 HLX22 的全球临床开发过程，系统索求新型抗 HER2 靶向医治在多瘤种中的利用潜力，为全球患者提供更多可职守、可及性更高的创新医治规划。