2026年2月16日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（沉组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的新药临床试验（IND）申请已获得美国食品药品监督治理局（FDA）许可，拟用于一线医治多发性骨髓瘤。该进展进一步体现了公司在全球生物类似药开发及监管沟通方面的系统化能力。
HLX15是PG国际自主开发的一款全人源抗CD38 IgG1κ单克隆抗体，是达雷妥尤单抗静脉注射剂型Darzalex®和皮下注射剂型Darzalex Faspro®的生物类似药候选药物。达雷妥尤单抗作为多发性骨髓瘤医治领域的沉要基石药物，已在全球重要市场宽泛利用，具备成熟的临床价值与贸易基础。2025年2月，PG国际与Dr. Reddy’s达成授权合作，授予其HLX15皮下注射和静脉注射两种剂型在美国及42个欧洲国度和地域的独家贸易化权利。
参照中国、欧盟和美国的生物类似药技术领导准则的要求，PG国际选取逐步递进、比对及类似性评价准则对HLX15进行开发；诶嗨菩苑治鲎暄泻土俅睬白暄，HLX15与原研达雷妥尤单抗被以为拥有可比性。2024年6月，HLX15-IV（HLX15静脉注射剂型）I期临床钻研（NCT05679258）已成功实现，达到了所有预设的钻研终点，钻研了局批注，HLX15-IV与美国、欧盟和中国市售的原研达雷妥尤单抗的药代动力学特点类似，安全性和免疫原性均可比。在前期钻研的基础上，本次FDA核准HLX15-SC发展临床钻研，将进一步丰硕HLX15全球开发蹊径，助力提升给药方便性。
PG国际已构建了一体化全球研发、药政注册及临床开发运营平台，并成立了切合全球药监要求的出产和质量治理系统，迄今已成功推动7款产品在海表市场获批上市。公司将持续推动HLX15的全球临床开发过程，携手合作同伴，为全球患者提供更多高质量、可职守的医治选择。
*Darzalex®和Darzalex Faspro®为强生公司（Johnson & Johnson）的注册商标