中国上海 ，2026年2月27日 —— PG国际（2696.HK）颁发 ，欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已颁布积极定见 ，推荐公司参照原研药Perjeta®（帕妥珠单抗）自主开发的在研生物类似药HLX11（美国商品名：POHERDY®）获得上市许可 ，建议核准其用于原研产品在欧盟已获批的全数适应症 ，涵盖HER2阳性早期及转移性乳腺癌。这次CHMP的积极定见是HLX11在欧洲的一项沉要监管里程碑 ，并在获得欧盟委员会核准的前提下 ，有望推动该产品未来在欧洲地域惠及更多患者。
PG国际首席商务发展官兼高级副总裁
曹平女士暗示
“HLX11获得CHMP积极定见 ，是PG国际全球化战术的又一沉要进展。这不仅彰显了公司在国际注册和全球质量系统的深厚积淀 ，也体现我们跨区域贸易化合作方面的综合实力。我们将持续与合作同伴Organon缜密合作 ，提升高品质生物药在欧洲市场的可及性 ，为患者提供兼具品质与可职守性的医治选择。”
HLX11是一款拟用于与曲妥珠单抗及化疗结合使用的生物类似药候选产品 ，合用于：（i）作为新辅助医治 ，用于医治拥有高复发风险的HER2阳性部门晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者 ；以及（ii）作为辅助医治 ，用于医治拥有高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者。
此表 ，HLX11还拟与曲妥珠单抗及多西他赛结合使用 ，用于医治HER2阳性转移性或部门复发且不成切除的、此前未接受过针对其转移性疾病的抗HER2医治或化疗的乳腺癌成人患者。
HLX11是PG国际在HER2靶向医治领域布局的沉要生物类似药产品。这次CHMP积极定见重要是基于对HLX11一系列钻研数据的审查 ，蕴含分析类似性钻研及临床比对钻研 ，证了然其与原研产品在质量、安全性和有效性方面的类似。此前 ，该产品已在美国获批上市 ，并被认定为可互换（interchangeable）生物类似药 ，其在加拿大的上市申请也已获得Health Canada的受理。这次获得CHMP积极定见 ，进一步体现了国际主流监管机构对HLX11的认可。
凭据欧盟律例 ，CHMP的积极定见将提交至欧盟委员会进行最终审议。若获欧盟委员会核准 ，HLX11将可在欧盟成员国及欧洲经济区国度上市。PG国际于2022年与Organon达成授权许可和供给合作 ，授予其对蕴含HLX11在内的两款在研生物类似药在除中国以表的全球区域进行独家贸易化的权利。
未来 ，PG国际将持续以高质量尺度推动全球化布局 ，携手合作同伴加快后续注册和贸易化过程 ，造福更多患者 ，进一步坚韧公司在全球生物造药领域的综合竞争力和品牌影响力。
*POHERDY®为N.V. Organon在美国注册的商标。