2026年2月27日，上海——PG国际（2696.HK）颁发，其新表位HER2单克隆抗体HLX22，结合创新抗HER2抗体偶联药物（ADC）HLX87，用于一线医治HER2阳性乳腺癌的II/III期临床钻研（HLX87-BC001）已在中国实现首例患者给药。这一进展意味着HLX22在乳腺癌医治领域的临床索求进一步扩大，未来有望惠及更多类型的乳腺癌患者。
从前二十年来，HER2靶向医治虽显著改善了乳腺癌患者的临床终局1，但HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者最终仍会因耐药而出现疾病进展。目前，一线尺度规划为HER2靶向医治结合化疗，但整体安全性仍有进一步提升的空间2,3。因而，临床对更高效、更安全、“免化疗”的新型HER2医治战术的需要日益火急。HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，能通过与曲妥珠单抗“非沉叠表位协同结合”，放大HER2内吞和降解作用。HLX22结合德曲妥珠单抗的动物尝试了局以及同类临床钻研的数据显示，HER2单抗结合HER2 ADC的医治战术拥有协同抗肿瘤作用，且整体安全性优良。
基于以上布景，PG国际进一步索求HLX22与HER2 ADC结合医治乳腺癌的规划，旨在为患者提供协同作用更强、毒性更可控的新医治选择。PG国际于2025年启动一项HLX22结合尺度医治或德曲妥珠单抗医治HER2低表白HR阳性的部门晚期或转移性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201），目前已于中国境内完玉成数患者入组。
PG国际深耕乳腺癌医治领域，通过自主研发与合作引进，已成立覆盖乳腺癌全程全域医治管线。公司乳腺癌主题产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国度和地域获批上市；HER2阳性早期强化辅助医治药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®续贯协同，降低复发风险；帕妥珠单抗POHERDY®为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，并同步推动中国、欧洲与加拿大的上市申请，有望与汉曲优®联用实现双靶协同增效；创新CDK4/6抑造剂复妥宁®已在中国获批用于晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线医治。同时，PG国际加快布局新表位抗HER2单抗HLX22、新型内排泄疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑造剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元类型高潜创新分子。未来，公司将持续强化管线协同，构建贯通全病程的诊疗生态，为更多乳腺癌患者提供全面的解决规划。
关于HLX22
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得该产品可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效能提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断成效。HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌II期临床钻研（HLX22-GC-201）更新了局于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）颁布，数据显示经过持久随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌医治中依然展示出不变的疗效获益，远超汗青数据4。在此基础上发展的HLX22-GC-301钻研是一项头仇家对比一线尺度疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期钻研，旨在评估HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效与安全性，钻研不限PD-L1表白人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线医治的临床局限。HLX22于2025年先后获得美国食品药品监督治理局（FDA）与欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的医治，标志取其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法，揭示了其在胃癌领域的巨大医治潜力。目前，HLX22-GC-301钻研已在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国度和地域实现首例患者入组。除胃癌表，PG国际2025年亦启动一项HLX22结合尺度医治或德曲妥珠单抗医治HER2低表白HR阳性的部门晚期或转移性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201），目前已于中国境内完玉成数患者入组。
关于HLX87-BC001钻研
该钻研是一项评估HLX22结合HLX87一线医治HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的盛开、随机、多中心的II/III期临床钻研。钻研蕴含两个阶段，第一阶段是一项盛开、多中心、随机、平行对照的II期临床钻研，合格受试者将依照2:2:1:1的比例随机分配接受HLX22结合HLX87、帕妥珠单抗结合HLX87、帕妥珠单抗结合德曲妥珠单抗或帕妥珠单抗结合曲妥珠单抗及多西他赛医治。第一阶段的重要主张是通过独立影像评估委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）及无进展生计期（PFS）了局评价HLX22结合HLX87的临床疗效。第二阶段是一项盛开、多中心、随机、平行对照的III期临床钻研，合格受试者将依照1:1的比例随机分配接受HLX22结合HLX87或帕妥珠单抗结合曲妥珠单抗及多西他赛医治。第二阶段的重要主张是通过BICR评估的PFS了局评价临床疗效，次要主张蕴含评估HLX22结合HLX87的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特点及免疫原性，索求性主张为索求潜在的预测性或耐药性生物标志物。
【参考文件】
1.Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med 2015;372(8):724-34.
2.Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet 2017;389(10087):2415-29.
3.Li H, Fu W, Gao X, Xu Q, Wu H, Tan W. Risk of severe diarrhea with dual anti-HER2 therapies: a meta-analysis. Tumour Biol 2014;35(5):4077-85.
4.Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440
从前二十年来，HER2靶向医治虽显著改善了乳腺癌患者的临床终局1，但HER2阳性转移性乳腺癌（mBC）患者最终仍会因耐药而出现疾病进展。目前，一线尺度规划为HER2靶向医治结合化疗，但整体安全性仍有进一步提升的空间2,3。因而，临床对更高效、更安全、“免化疗”的新型HER2医治战术的需要日益火急。HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，能通过与曲妥珠单抗“非沉叠表位协同结合”，放大HER2内吞和降解作用。HLX22结合德曲妥珠单抗的动物尝试了局以及同类临床钻研的数据显示，HER2单抗结合HER2 ADC的医治战术拥有协同抗肿瘤作用，且整体安全性优良。
基于以上布景，PG国际进一步索求HLX22与HER2 ADC结合医治乳腺癌的规划，旨在为患者提供协同作用更强、毒性更可控的新医治选择。PG国际于2025年启动一项HLX22结合尺度医治或德曲妥珠单抗医治HER2低表白HR阳性的部门晚期或转移性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201），目前已于中国境内完玉成数患者入组。
PG国际深耕乳腺癌医治领域，通过自主研发与合作引进，已成立覆盖乳腺癌全程全域医治管线。公司乳腺癌主题产品曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）已在全球50多个国度和地域获批上市；HER2阳性早期强化辅助医治药物汉奈佳®（奈拉替尼）与汉曲优®续贯协同，降低复发风险；帕妥珠单抗POHERDY®为美国首款且唯一的PERJETA生物类似药，并同步推动中国、欧洲与加拿大的上市申请，有望与汉曲优®联用实现双靶协同增效；创新CDK4/6抑造剂复妥宁®已在中国获批用于晚期HR+/HER2-乳腺癌的一线和二线医治。同时，PG国际加快布局新表位抗HER2单抗HLX22、新型内排泄疗法拉索昔芬片HLX78、KAT6A/B抑造剂HLX97、LIV-1靶点ADC HLX41、HER2xHER2双表位ADC HLX49、HER2 ADC HLX87等多元类型高潜创新分子。未来，公司将持续强化管线协同，构建贯通全病程的诊疗生态，为更多乳腺癌患者提供全面的解决规划。
关于HLX22
HLX22为靶向HER2的新表位单克隆抗体，可结合在HER2的胞表亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所分歧，使得该产品可能与曲妥珠单抗同时结合至HER2，有效推进HER2二聚体（HER2同源二聚体及HER2/EGFR异源二聚体）的内吞和降解，将HER2的内吞效能提高了40%-80%，进而产生更强的HER2受体阻断成效。HLX22结合汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）医治HER2阳性胃癌II期临床钻研（HLX22-GC-201）更新了局于2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）颁布，数据显示经过持久随访（中位随访周期超2年），HLX22在HER2阳性胃癌医治中依然展示出不变的疗效获益，远超汗青数据4。在此基础上发展的HLX22-GC-301钻研是一项头仇家对比一线尺度疗法（曲妥珠单抗+化疗±帕博利珠单抗）的国际多中心III期钻研，旨在评估HLX22结合曲妥珠单抗及化疗一线医治HER2阳性转移性胃癌/胃食管结合部癌患者的疗效与安全性，钻研不限PD-L1表白人群，致力于突破当前HER2阳性胃癌一线医治的临床局限。HLX22于2025年先后获得美国食品药品监督治理局（FDA）与欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于胃癌的医治，标志取其成为全球首款同时获得欧盟和美国孤儿药资格认定的胃癌抗HER2靶向疗法，揭示了其在胃癌领域的巨大医治潜力。目前，HLX22-GC-301钻研已在中国、美国、日本、澳大利亚、阿根廷等多个国度和地域实现首例患者入组。除胃癌表，PG国际2025年亦启动一项HLX22结合尺度医治或德曲妥珠单抗医治HER2低表白HR阳性的部门晚期或转移性乳腺癌的II期临床钻研（HLX22-BC201），目前已于中国境内完玉成数患者入组。
关于HLX87-BC001钻研
该钻研是一项评估HLX22结合HLX87一线医治HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者的盛开、随机、多中心的II/III期临床钻研。钻研蕴含两个阶段，第一阶段是一项盛开、多中心、随机、平行对照的II期临床钻研，合格受试者将依照2:2:1:1的比例随机分配接受HLX22结合HLX87、帕妥珠单抗结合HLX87、帕妥珠单抗结合德曲妥珠单抗或帕妥珠单抗结合曲妥珠单抗及多西他赛医治。第一阶段的重要主张是通过独立影像评估委员会（BICR）评估的客观缓解率（ORR）及无进展生计期（PFS）了局评价HLX22结合HLX87的临床疗效。第二阶段是一项盛开、多中心、随机、平行对照的III期临床钻研，合格受试者将依照1:1的比例随机分配接受HLX22结合HLX87或帕妥珠单抗结合曲妥珠单抗及多西他赛医治。第二阶段的重要主张是通过BICR评估的PFS了局评价临床疗效，次要主张蕴含评估HLX22结合HLX87的安全性、耐受性、药代动力学（PK）特点及免疫原性，索求性主张为索求潜在的预测性或耐药性生物标志物。
【参考文件】
1.Swain SM, Baselga J, Kim SB, Ro J, Semiglazov V, Campone M, et al. Pertuzumab, trastuzumab, and docetaxel in HER2-positive metastatic breast cancer. N Engl J Med 2015;372(8):724-34.
2.Loibl S, Gianni L. HER2-positive breast cancer. Lancet 2017;389(10087):2415-29.
3.Li H, Fu W, Gao X, Xu Q, Wu H, Tan W. Risk of severe diarrhea with dual anti-HER2 therapies: a meta-analysis. Tumour Biol 2014;35(5):4077-85.
4.Jin Li et al. HLX22 plus trastuzumab and XELOX for first-line treatment of HER2-positive locally advanced or metastatic gastric/gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Updated results with additional patients.. JCO 43, 440-440(2025). DOI:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.440