近日，PG国际（2696.HK）旗下全资日本子公司Fosun Henlius Pharmaceutical株式会社获得由东京都宣告的第一类医药品造作销售业许可证，正式获得日本药品上市许可持有人（MAH）资质。这是PG国际在日本市场发展的沉要里程碑，标志取公司已具备在本地进行处方药贸易化的法定主体职位，为深耕亚洲及全球主流医药市场奠定了坚实基础。
PG国际日本市场掌管人、药政治务部副总裁
李锦女士暗示
“日本作为全球第四大医药市场1，以其严谨成熟的律例环境展示出极高的战术价值。这次获得日本MAH资质，标志取我们在这一关键市场的布局迈出了内容性的一步。我们将全力推动创新管线的临床开发与贸易化过程，将更多高品质的创新生物药带给日本甚至全球患者。”
日本的MAH造度以严格的尺度著称。为满足该造度对药物全性命周期质量治理的要求，PG国际日本子公司成功成立了专业的“三役”系统，即录用了占有法定资质与深厚行业经验的总体造作销售掌管人、品质保障掌管人和安全治理掌管人。以此为主题，公司进一步美满了瓢荼鹞理（GQP）系统和安全治理（GVP）系统，并顺利通过了日本监管机构严格的书面审查与现场查抄。
这次获得日本MAH，充分批注PG国际的质量治理系统、药物借鉴能力微风险治理能力已达到日本这一国际主流律例市场的严格要求，为公司在该市场的运营奠定了坚实基础。依附对标国际最高尺度的全球质量治理系统，PG国际在中国上海的贸易化出产基地已构建起总产能达84,000升的规；教，并先后获得中国、欧盟、美国、东南亚及拉美等多国GMP认证，可能为蕴含日本在内的全球市场提供持久、不变且高质量的生物药供给。
目前，PG国际日本子公司在积极构建药政治务、供给链治理等主题能力，为产品在日的后续推动做好全面筹备。此前，PG国际携手卫材就抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）在日本达成独家贸易化及共同独家开发与出产许可和谈。PG国际在日本发展一项针对ES-SCLC的II期桥接临床试验，并打算基于该试验的了局，以及支持该适应症在中国和欧洲获批的III期临床试验数据，于卫材2026财年期间递交上市申请。其他PG国际在日积极推动的临床试验还蕴含微卫星不变型（MSS）转移性结直肠癌的国际多中心III期临床试验和用于胃癌围手术期医治的临床钻研等。
瞻望未来，PG国际将加快推动创新管线在全球更多国度和地域的落地，致力于将高品质的创新生物药带给全球患者。
【参考文件】
1.Data Source: IQVIA MIDAS, MAT December 2024.