- H药已在欧盟12个国度上市 ，并进入德国、意大利、西班牙等7国医保目录
- H药已在全球超40个国度和地域获批上市 ，覆盖全球近半数人丁
- PG国际携手合作同伴 ，持续推动创新免疫医治在全球的系统化落地
2026年2月 ，PG国际（2696.HK）自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗 ，欧洲商品名：Hetronifly®）迎来在欧盟获批上市一周年里程碑 。自2025年2月正式获得欧盟委员会（European Commission, EC）核准H药结合卡铂和依附泊苷用于宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的一线医治以来 ，PG国际携手欧盟区域合作同伴Intas子公司Accord ，持续推动斯鲁利单抗在欧洲的准入与落地过程 。作为全球首个获批用于一线医治ES-SCLC的抗PD-1单抗 ， 截至目前 ，H药已于12个欧盟国度实现上市销售 ，并在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等7个欧盟成员国实现医 ；蚬仓Ц断低匙既 ，进入本地主流医疗保险系统 ，进一步提升符相宜应症的肿瘤患者的医治获益 。
欧盟医保准入通常必要经过严格的卫生技术评估（HTA） ，综合考量临床疗效、安全性、患者获益及成本效益等多沉成分 。凭据2025年4月IQVIA颁布的欧洲创新药可及性钻研汇报（数据周期2020-2023） ，创新药在欧洲纳入医保均匀周期为578天1 。作为中国自主研发并实现国际化发展的创新免疫医治药物 ，H药在欧盟获批一周年内即在多国实现医保覆盖 ，标志取该产品在临床价值、经济性及真实世界可及性方面进一步获得欧洲医疗系统的认可 ，也意味着其在欧洲市场实现了从“监管认可”向“系统化可及”的沉要逾越 。
以临床价值为主题 ，持续获得国际权威系统认可
H药在欧盟的成功破局 ，得益于其坚实的循证医学基础 ，其获EC核准重要基于ASTRUM-005钻研 。ASTRUM-005钻研是一项随机、双盲、慰藉剂对照的国际多中心III期钻研 ，全面评估了斯鲁利单抗结合化疗对比慰藉剂结合化疗用于ES-SCLC一线医治的疗效和安全性 。该试验在中国、欧盟波兰、土耳其、格鲁吉亚等多个国度共开设128个试验中心 ，入组585例受试者 ，其中约31.5%为白人 。
基于ASTRUM-005钻研提醒的临床疗效 ，斯鲁利单抗先后获得美国、欧盟、瑞士、韩国、墨西哥等孤儿药资格认定 ，有助于H药用于医治幼细胞肺癌在本地研发、注册及贸易化等方面享受肯定的政策支持 。此表 ，H药在幼细胞肺癌领域的临床数据被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益评估系统（Magnitude of Clinical Benefit Scale ，MCBS） ，评分了局当先同类医治规划 ，并屡次在ESMO和世界肺癌大会（WCLC）等国际学术会议上作口头汇报和专题会商 。
全球研发与注册并行推动 ，持续拓展医治天堑
凭借其差距化的机造 ，H药在多种实体瘤的医治中展示出怪异优势 ，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用 ，可削减T细胞表表PD-1受体2 ，实现急剧、强效的免疫激活 ；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募 ，从而更大水平保留CD28信号传导3-5 ，加强下游AKT蛋白活性6 ，推进T细胞持续活化 。聚焦肺癌与消化路肿瘤 ，H药已获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、ESCC和非鳞状非幼细胞肺癌（nsNSCLC) 适应症 ，在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国度或地域获批上市 ，覆盖全球近半数人丁 。目前 ，PG国际正持续在全球领域内积极推动H药的获批上市过程 ，并有望在2026年底前实现多项新适应症在欧盟的获批上市 。
H药在欧盟市场的积极阐发 ，为公司后续创新管线在欧盟及其他成熟市场的贸易化奠定了积极基础 ，也为中国创新免疫医治药物在国际成熟市场的价值实现蹊径提供了实际经验 。PG国际始终对峙“以患者为中心”的研发与全球化战术 ，持续推动创新药在分歧医疗系统下的可职守性索求 。未来 ，PG国际将持续与全球合作同伴及本地医疗机构缜密合作 ，加快推动H药在更多国度和地域的准入过程 ，推动高质量创新生物药惠及更宽泛的患者群体 。
参考文件
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