2026年3月20日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司自主开发的纳武利尤单抗生物类似药HLX18（沉组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准 ，拟用于医治多种已切除实体肿瘤 。此前 ，HLX18的IND申请也已获得美国食品药品监督治理局（FDA）许可 。
HLX18是PG国际严格依照中国、欧盟和美国等生物类似药律例开发的纳武利尤单抗生物类似药 ，经药学和非临床比对钻研证明 ，HLX18与原研纳武利尤单抗类似 。目前纳武利尤单抗已在多个国度和地域获批用于玄色素瘤（MEL）、恶性胸膜间皮瘤（MPM）、头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、尿路上皮癌（UC）等一系列适应症 。凭据IQVIA数据 ，纳武利尤单抗2024年度全球领域销售额为111.03亿美元 。
依附在免疫肿瘤领域的系统性研发能力 ，公司持续推动覆盖PD-1/L1、CTLA-4等免疫靶点的多元化产品布局 ，萦绕分歧肿瘤类型和医治场景构建互补式适应症组合 ，覆盖肺癌、消化路肿瘤、玄色素瘤、泌尿系统肿瘤、乳腺癌、淋巴瘤等多瘤种 ，并系统布局围手术期、一线医治及结合医治等关键医治场景 。公司自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）已在幼细胞肺癌、胃癌围手术期医治等多项主题适应症中展示明确的临床价值 ，并通过持续推动国际化临床钻研与结合医治索求 ，构建差距化竞争优势 。同时 ，公司开发的HLX43作为一款潜在同类最优的广谱抗肿瘤PD-L1 ADC ，已在NSCLC等实体瘤中展示出“高效、低毒”的初步临床疗效 ，并已于近期在美国启动一项针对晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）的 II/III期国际多中心临床钻研 。在HLX18之表 ，帕博利珠单抗生物类似药HLX17和伊匹木单抗生物类似药HLX13均已实现国际多中心I期临床钻研首例受试者给药；达雷妥尤单抗生物类似药HLX15（沉组抗CD38全人单克隆抗体）皮下注射剂型（HLX15-SC）的IND申请亦已获得NMPA和FDA许可 。
多靶点免疫医治产品在适应症定位与开发蹊径上的协同推动 ，进一步美满了公司在免疫肿瘤领域的整体产品矩阵 ，并为后续结合医治及创新疗法索求奠定了坚实基础 。未来 ，PG国际将持续聚焦未满足的临床需要 ，持续拓宽公司在更多疾病领域的前瞻性布局 ，为全球患者带去高品质、可职守的创新医治规划 。