? 作为全球首个获批用于宽泛期幼细胞肺癌一线医治的抗PD-1单抗，H药已在12个欧盟国度上市，并进入7国医保系统
? H药已在全球40多个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁
2026年3月30日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly®）获得欧洲药品治理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）两项积极定见，推荐核准其结合化疗用于一线医治部门晚期或转移性非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）和用于PD-L1阳性的不成切除的部门晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）。此前，H药已在欧盟获批一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）。凭据欧盟律例，CHMP的积极定见将提交至欧盟委员会进行最终审议，若顺利获批，H药在欧盟成员国及欧洲经济区国度的适应症领域将得到进一步拓展。
PG国际执行董事、首席执行官
朱俊博士暗示
坚实临床数据支持，疗效与安全性获权威认可
这次CHMP积极定见重要基于ASTRUM-002和ASTRUM-007两项钻研了局。有关钻研均为随机、双盲、多中心III期临床试验，旨在评估斯鲁利单抗在相应适应症患者中的疗效和安全性。有关钻研了局已在国际学术会议及学术期刊上颁布。这两项临床证据此前已别离支持H药用于一线医治nsqNSCLC和ESCC的适应症在中国获批上市。
ASTRUM-002由国度癌症中心/国度肿瘤临床医学钻研中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院石远凯教授担任牵头重要钻研者，旨在钻研斯鲁利单抗结合化疗（卡铂-培美曲塞）对比化疗（卡铂-培美曲塞）一线医治晚期nsqNSCLC的疗效与安全性。钻研了局批注，斯鲁利单抗组的无进展生计期（PFS）显著耽搁，达到预设的优效尺度，且拥有优良的安全性。ASTRUM-002钻研的最终分析了局入选ESMO大会的LBA（Late-breaking Abstract），以口头汇报大局初次正式颁布总生计期（OS）数据。最终分析了局显示，斯鲁利单抗结合化疗组的中位总生计期（mOS）达到26.8个月，成功突破两年的持久生计获益。
ASTRUM-007由国度癌症中心/国度肿瘤临床医学钻研中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院黄镜教授担任牵头重要钻研者，旨在钻研斯鲁利单抗对比慰藉剂结合化疗（顺铂+5-FU）在既往未接受医治、PD-L1阳性的晚期ESCC患者中的疗效和安全性。钻研了局显示，斯鲁利单抗结合化疗带来了总生计期（OS）和无进展生计期（PFS）的全面生计获益，并具备优良的安全性。ASTRUM-007钻研此前登载于国际权威期刊Nature Medicine。
欧洲贸易化稳步推动，可及性持续提升
作为全球首个获批用于宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）一线医治的抗PD-1单抗，H药自2025年2月获得欧盟委员会核准上市以来，PG国际携手欧盟区域合作同伴Intas子公司Accord，持续推动其在欧洲的准入与落地过程。截至目前，H药已在12个欧盟国度实现上市销售，并已在奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等7个欧盟成员国纳入医；蚬仓Ц断低，进入本地主流医疗保险系统，进一步提升符相宜应症患者的医治可及性。
在欧盟市场，创新药物通常必要经过严格的卫生技术评估（HTA），综合考量临床疗效、安全性、患者获益及成本效益等多方面成分。凭据2025年4月IQVIA颁布的欧洲创新药可及性钻研汇报（数据周期2020-2023），创新药在欧洲纳入医保均匀周期为578天1。H药则在欧盟获批一年内即实现多国医保覆盖，体现了其临床价值及在成熟医疗系统中的可及性潜力。
机造优势赋能，全球研发与注册持续推动
凭借其差距化的机造，H药在多种实体瘤的医治中展示出怪异优势，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可削减T细胞表表PD-1受体2，实现急剧、强效的免疫激活；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号传导3-5，加强下游AKT蛋白活性6，推进T细胞持续活化。聚焦肺癌与消化路肿瘤，H药已在中国获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）及非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）等多个适应症，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁。
与此同时，PG国际正全面推动H药的全球临床开发打算，目前已在全球发展超过10项肿瘤免疫结合医治钻研，累计入组患者超过5,100例，并在美国和日本同步发展ES-SCLC的桥接试验。在消化路肿瘤领域，III期临床钻研（ASTRUM-006）评估了H药结合化疗作为新辅助医治，以及H药单药作为辅助医治用于胃癌围手术期的医治规划。该钻研是全球首个以术后免疫单药代替术后辅助化疗的胃癌围手术期医治规划，是该领域的沉要临床突破7。作为全球首个胃癌围手术期以免疫单药取代术后辅助化疗的医治规划，该适应症上市许可申请已获CDE受理并被纳入优先审评，有望于2026年于中国获批。在结直肠癌领域，III期国际多中心临床钻研（ASTRUM-015）已实现患者入组。该钻研评估了H药结合贝伐珠单抗及化疗用于转移性结直肠癌（mCRC）一线医治的疗效与安全性。同时，其II期临床的最新数据进一步凸显了H药在带来高疾病职守的恶性消化路肿瘤领域持续拓展临床价值的潜力8。
未来，PG国际将持续推动H药在全球领域内的注册和临床开发，进一步拓展其在分歧肿瘤类型中的医治潜力。
【参考文件】
1.EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024 Survey, IQVIA, published in Apr.2025
2.Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.
3.Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.
4.Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.
5.Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.
6.Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.
7.China NMPA Accepts NDA and Grants Priority Review to Serplulimab for Neo-/Adjuvant Treatment of Gastric Cancer. Henlius. December 12, 2025. Accessed December,232025. /en/NewsDetails-5670-26.html
8.Wang ZX, Peng J, Liang X, et al. First-line serplulimab in metastatic colorectal cancer: Phase 2 results of a randomized, double-blind, phase 2/3 trial. Med. 2024;5(9):1150-1163.e3. doi:10.1016/j.medj.2024.05.009