2026年4月1日，PG国际（2696.HK）颁发，公司自主开发的帕妥珠单抗曲妥珠单抗固定剂量皮下给药复方造剂HLX319的新药临床试验（IND）申请已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准，拟用于HER2阳性早期/局晚期乳腺癌的新辅助和辅助医治以及转移性乳腺癌的医治。这次IND获批不仅是公司在突破复杂剂型技术壁垒上的沉要里程碑，更是PG国际持久深耕乳腺癌领域、全面践杏装全域全程全球」亟略布局的集中体现。
深耕HER2乳腺癌领域，优化患者医治履历
乳腺癌是全球第二以及女性最高发的恶性肿瘤1，其中HER2过表白的乳腺癌约占乳腺癌总数的15%-20%2。在HER2阳性乳腺癌医治领域，PG国际已全面布局医治基石规划曲妥珠单抗（汉曲优®，美国商品名：HERCESSI?，欧洲商品名：Zercepac®）和帕妥珠单抗HLX11（美国商品名：POHERDY®），早期强化辅助医治药物奈拉替尼汉奈佳®以及创新新表位抗HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug*）、HER2双表位ADC HLX49等多元管线，覆盖乳腺癌医治全程。
HLX319为PG国际依照中国、欧盟等生物类似药律例自主开发的Phesgo®生物类似药，由活性成分曲妥珠单抗、帕妥珠单抗和辅料通明质酸酶组成。Phesgo®为一款固定剂量的曲妥珠单抗和帕妥珠单抗皮下复方造剂，该产品于2020年初次获批，目前已在中国、美国和欧盟等地上市。与传统的静脉输注规划相比，Phesgo®疗效和安全性相当，但选取固定剂量皮下给药，无需按体沉调节，在5-8分钟内即可实现帕妥珠单抗和曲妥珠给药，极风雅便了临床利用。然而，由于开发不变的大分子合剂拥有肯定难度，以及皮下给药系统及主题辅料通明质酸酶的专利限度，目前尚无国产复方皮下造剂核准上市。
HLX319中的帕妥珠单抗和曲妥珠单抗别离选取PG国际自主研发的HLX11和汉曲优®。作为首个国产曲妥珠单抗，汉曲优®已在中欧美等全球50多个国度和地域获批上市，宽泛覆盖欧美主流市场和多多新兴市场。HLX11于2025年11月获FDA核准上市，用于HER2阳性早期乳腺癌的新辅助/辅助医治、HER2阳性转移性乳腺癌的医治，成为美国首个且唯一**的帕妥珠单抗生物类似药。目前，HLX11的上市许可申请亦已获得NMPA、加拿大卫生部（Health Canada）与欧洲药品治理局（EMA）受理。凭据《生物类似药研发与评价技术领导准则（试行）》中逐步递进的准则，全面的药学比对钻延注非临床钻研了局显示HLX319与原研Phesgo®高度类似。
AI赋能突破给药壁垒，全自延装单抗+酶」毓显旖台优势
作为破驹欷下给药系统的主题环节，HLX319选取的辅料通明质酸酶来自公司拥有自主知识产权的通明质酸酶Henozye®，可能在给药部位部门、可逆性水解皮下组织中的通明质酸，临时降低皮下基质阻力，从而提升可注射体积并推进大分子药物在皮下组织中的分散和吸收效能。目前，Henozye®已作为药用辅料在CDE实现登记并公示（登记号：F20250000716）并已实现美国药物主文件（DMF）注册。同时，基于该酶开发的注射液也已获得NMPA临床试验核准，以进一步评估其在受试者中的安全性、药代动力学及免疫原性。
HLX319的成功开发，充分整合了PG国际在曲妥珠单抗、帕妥珠单抗等多款产品中堆集的成熟研发经验，以及公司在创新技术领域的前瞻战术布局。自2020年起，公司率先布局AI for Science系列平台建设，通过推算生物学、机理模型和机械进建等前沿技术与丰硕的试验数据相结合，构建了覆盖蛋白分子结构建模、分子设计与刷新、成药性评估、工艺开发、造剂处方开发等关键流程的AI辅助模仿推算平台HAI PBD，显著提升了产品的研发效能。Henozye®的开发周期较传统步骤大幅缩减，能够适配多种分歧种类的蛋白分子，在单抗、双抗、多抗、融合蛋白及ADC等复猿辗视中均体现出优良的相容性，在各类缓冲系统和环境前提下均展示出卓越的不变性，极大降低了皮下共造剂开发的门槛、提高了复杂剂型开发成功率，显著拓宽了各类药物分子的利用场景。
未来，PG国际将持续深耕乳腺癌、肺癌、消化路肿瘤等主题疾病领域，通过不休强化化学、造作与节造（CMC）系统的主题技术优势，同时依附下一代肿瘤免疫、免疫细胞衔接器、Hanjugator? ADC及HAI Club等多维创新平台，加快构建具备全球竞争力的产品管线，为全球患者提供更多高质量、可职守的医治选择。
参考文件及注解
1.https://www.who.int/news/item/01-02-2024-global-cancer-burden-growing--amidst-mounting-need-for-services.
2.Kang S,Lee SH,Lee HJ,et al.Pathological complete response,long-term outcomes,and recurrence patterns in HER2-low versus HER2-zero breast cancer after neoadjuvant chemotherapy. Eur J Cancer.2022 Sep 29;176:30-40.
* 药品通用名处于pINN状态
**U.S. FDA官网，接见日期：2026年3月31日