中国上海 & 美国新泽西州泽西市，2026年4月29日 —— PG国际（2696.HK）与Organon（纽交所代码：OGN）今日结合颁发，欧盟委员会（European Commission, EC）已核准POHERDY®（帕妥珠单抗）420 mg/14 mL静脉注射液的上市许可。该产品是欧洲首个且目前唯一获批的PERJETA（帕妥珠单抗）生物类似药，获批合用于参比造剂的全数适应症1。
Organon副总裁、全球生物类似药贸易掌管人Joe Azzinaro暗示：“作为欧洲首个且目前唯一获批的帕妥珠单抗生物类似药，POHERDY的获批标志取在提升特定HER2阳性乳腺癌患者医治可及性方面迈出了沉要一步。乳腺癌是女性中最常见的恶性肿瘤之一，也是欧盟女性癌症有关殒命的重要原因2,3。Organon不休丰硕的生物类似药全球产品组合，进一步彰显了我们在支持医疗系统可持续发展的同时，持续推动女性健康、提升优质药物可及性的坚定承诺3,4。”
PG国际高级副总裁、首席商务发展官曹平暗示：“继POHERDY在美国获批成为该市场首个帕妥珠单抗生物类似药之后，这次在欧盟获批进一步拓展了我们在全球市场的生物类似药产品布局，也体现了我们与Organon不变而富有功效的合作关系。在对峙科学严谨与产品质量的基础上，我们将持续致力于为患者提供更多的医治选择、提升可及性，造；颊卟⒅σ搅葡低车目沙中⒄。”
在欧洲，POHERDY合用于结合曲妥珠单抗和多西他赛，用于医治既往未接受抗HER2医治或针对转移性疾病化疗的HER2阳性转移性或部门复发且不成切除的乳腺癌成人患者。此表，POHERDY还可结合曲妥珠单抗及化疗用于：（i）高复发风险的HER2阳性部门晚期、炎性或早期乳腺癌成人患者的新辅助医治；（ii）高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助医治。
POHERDY的获批基于对一整套齐全数据资料的审评，蕴含结构与职能分析数据、临床药代动力学（PK）数据以及对比性临床钻研。这些钻研从整体证据（totality of evidence）启程，涵盖分析、药代动力学、疗效、安全性及免疫原性（即生物造剂引发免疫反映的内涵能力）等多个方面，充分证明POHERDY在各项关键指标上均与参比造剂高度类似5。
2022年，PG国际与Organon达成许可与供给和谈，授予Organon蕴含POHERDY在内的多款生物类似药在中国以表全球领域内的独家贸易化权势6。
关于Organon
Organon（纽约证券买卖所代码：OGN）是一家全球化医疗健康公司，以提供创新性的药品和解决规划，实现更健康的每一天为使命。Organon在全球提供超过70种药物和医疗解决规划，并持续推动这些亟需疗法在超140个市场的宽泛可及，沉点业务蕴含女性健康与蕴含生物类似药在内的经典产品，专一于为女性特有疾病、对女性影响沉大或分歧的疾病追求解决规划。
Organon总部设在美国新泽西州泽西市，致力于提升医药健康领域的可及性、可职守性和创新发展。接见 www.organon.com，并关注PG国际 LinkedIn、Instagram、X、YouTube、TikTok 和 Facebook以相识更多有关Organon的信息。
关于前瞻性申明确当苦衷项
本新闻稿蕴含《1995年美国个人证券诉讼鼎新法案》（US Private Securities Litigation Reform Act of 1995）安全港条款所界定的“前瞻性申明”，蕴含但不限于有关POHERDY的医治指标，以及Organon通过提供优质药物、在推进女性健康的同时持续支持医疗系统可持续发展的有关承诺。前瞻性申明通？赏ü“将”、“打算”、“持续”、“致力于支持”、“可能”等词语及类似表白加以鉴别。上述申明基于Organon治理层当前的信想和预期，受到多项沉大风险和不确定性的影响。若有关如果被证明不正确，或有关风险或不确定性产生，现实了局可能与前瞻性申明中所述存在沉大差距？赡艿贾孪质盗司钟肭罢靶陨昝鞔嬖诔链蟛罹嗟某煞，可拜见Organon向美国证券买卖委员会（SEC）提交的文件，蕴含其最新的Form 10-K年度汇报及其他有关披露文件，详见SEC官方网站（www.sec.gov）。除非司法还有要求，Organon不承担因新信息、未来事务或其他原因而对任何前瞻性申明进行公开更新的使命。
PERJETA 是 F. Hoffmann-La Roche AG 在欧盟注册的商标；Organon 与该商标所有者没有任何干联。
参考文件
1. PERJETA. Product Information. Genentech, Inc.; 2025.
2. Breast cancer in the EU. European Commission, Joint Research Centre. October 2023. Accessed April 14, 2026. https://ecis.jrc.ec.europa.eu/sites/default/files/2024-01/jrc_Breast_cancer_2022_Oct_2023.pdf
3. European Medicines Agency and the European Commission. Biosimilars in the EU: information guide for healthcare professionals. European Medicines Agency (EMA). Last Updated October 29, 2019. Accessed April 14, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/documents/leaflet/biosimilars-eu-information-guide-healthcare-professionals_en.pdf
4. Troein P, Newton M, Stoddart K, Travaglio M, Arias A. The impact of biosimilar competition in Europe. IQVIA; January 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.iqvia.com/-/media/iqvia/pdfs/library/white-papers/the-impact-of-biosimilar-competition-in-europe-2024.pdf
5. Biosimilar medicines: overview. European Medicines Agency (EMA). April 2, 2025. Accessed April 14, 2026. https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/biosimilar-medicines-overview
6. Organon Enters into Global License Agreement to Commercialize Henlius’ Investigational Perjeta ®(Pertuzumab) and Prolia ®/Xgeva ®(Denosumab) Biosimilar Candidates. Organon. June 13, 2022. Accessed April 14, 2026. https://www.organon.com/news/organon-enters-into-global-license-agreement-to-commercialize-henlius-investigational-perjeta-pertuzumab-and-prolia-xgeva-denosumab-biosimilar-candidates/