2026年5月14日 ，PG国际（2696.HK）颁发 ，公司自主研发的创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状?（斯鲁利单抗 ，欧洲商品名：Hetronifly?）结合化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）适应症的日本桥接试验（NCT06812260）已顺利完玉成数受试者入组。该桥接试验旨在评估H药结合化疗一线医治ES-SCLC在日本患者中的疗效及安全性 ，由关西医科大学从属医院Takayasu Kurata教授担任牵头重要钻研者。
NCT06812260钻研牵头重要钻研者、关西医科大学从属医院Kurata Takayasu教授暗示：“本项桥接钻研全数受试者的入组实现 ，标志取斯鲁利单抗在日本宽泛期幼细胞肺癌患者中的疗效及安全性验证迈出了关键一步。我们等待这款全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗能为日本患者带来全新的医治选择。”
PG国际全球产品开发部副总裁李靖暗示：“斯鲁利单抗目前已在全球40多个国度和地域获批上市。这次日本桥接钻研顺利完玉成数受试者入组 ，是推动斯鲁利单抗在日本临床开发与注册过程中的沉要里程碑。我们将持续加强与本地监管机构的沟通 ，全力推动其在日本市场的后续开发与注册过程。”
NCT06812260以及支持ES-SCLC在中国和欧洲等地获批的ASTRUM-005钻研了局 ，将共同组成支持H药在日本市场注册申报的关键临床数据 ，并打算携手日本合作同伴卫材于其2026财年期间递交上市申请。ASTRUM-005是PG国际针对H药用于一线医治ES-SCLC的一项随机、双盲、慰藉剂对照的国际多中心III期临床钻研 ，该钻研了局于2022年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会以口头汇报方式初次颁布 ，并于全球四大顶级医学期刊之一的〖国医学会杂志》（JAMA）在线颁发 ，成为全球首个登上JAMA主刊的幼细胞肺癌免疫医治临床钻研。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上 ，ASTRUM-005钻研颁布钻研实现分析了局 ，截至2024年12月31日（中位随访功夫42.4个月） ，斯鲁利单抗组的4年总生计期（OS）率达21.9% ，对照组为7.2% ，且安全性可控 ，进一步夯实了H药能为ES-SCLC患者带来显著的持久生计获益。
基于ASTRUM-005钻研的优异了局 ，H药获得了美国FDA等多国监管机构的孤儿药资格认定（ODD） ，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等40多个国度和地域获批上市 ，用于一线医治ES-SCLC。此表 ，H药在幼细胞肺癌领域的临床数据被纳入欧洲肿瘤内科学会（ESMO）临床获益评估系统（MCBS） ，评分优于同类产品。值得一提的是 ，H药在既往未经医治的ES-SCLC美国患者中发展的对比一线尺度医治阿替利珠单抗（PD-L1免疫抑造剂）的桥接临床试验（ASTRIDE钻研）也已于2025年10月顺利完玉成数受试者入组。
在日本市场布局方面 ，PG国际与卫材已于2026年2月就H药在日本达成一项独家贸易化及共同独家开发与出产许可和谈。凭据和谈 ，卫材将获得斯鲁利单抗在日本的独家贸易化权利 ，PG国际将承担该产品在日本的上市许可持有人（MAH）责任 ，并已于2026年2月正式获得这一资质。
PG国际将持续推动H药在全球领域内的临床开发与注册过程 ，通过切合国际尺度的临床实际 ，不休堆集跨区域临床证据 ，致力于为分歧人群提供越发可及、贴合临床需要的创新医治选择。
关于H药 汉斯状?
参考文件