2026年5月26日,PG国际(2696.HK)颁发,公司自主研发的沉组抗EGFR单克隆抗体pimurutamab (HLX07) 结合抗PD-1单抗H药 汉斯状?(斯鲁利单抗,欧洲商品名:Hetronifly?)及化疗,用于一线医治晚期鳞状非幼细胞肺癌(sqNSCLC)患者的随机、双盲、多中心、平行对照的II/III期临床钻研已在中国实现首例患者给药,标志取该钻研在中国正式进入临床执行阶段。近期,该钻研也已在澳大利亚实现临床试验登记(CTN),全球临床开发稳步推动。
Pimurutamab是PG国际自主研发的一款抗EGFR单克隆抗体,具备更低的免疫原性和更优的EGFR靶点亲和力。同时通过Fc端刷新,显著耽搁其半衰期,3周的给药频率使其更适合与肿瘤免疫产品的临床联用。临床前钻研批注,pimurutamab相较同类抗EGFR单抗拥有更杰出的生物活性,在分歧肿瘤模型中均能显著抑造肿瘤细胞的成长,并与H药显示出很强的协同作用1。两者联用,不仅阻断EGFR成长信号,更同步激活免疫应答,极具结合协同医治潜力。 此前,pimurutamab结合斯鲁利单抗及化疗用于一线医治EGFR高表白晚期或转移性sqNSCLC的II期剂量索求钻研(HLX10HLX07-sqNSCLC-201)已获得积极了局,中位随访18.6个月与23.5个月的具体数据已先后在2025年世界肺癌大会(WCLC)及2025年11月进行的国际肺癌前沿及创新论坛上颁布。 基于上述非临床与临床钻研基础,该II/III期钻研(HLX07-sqNSCLC301)将进一步系统评估 pimurutamab+斯鲁利单抗+化疗这一结合规划作为一线医治在晚期sqNSCLC患者中的临床价值,验证其通过EGFR靶点与免疫通路协同作用,是否可能突破现有一线医治的疗效瓶颈,为患者提供更具潜力的新医治选择。该钻研选取国际多中心设计,在中国及海表市场同步推动。 PG国际深度布局肺癌医治领域,已形成覆盖多种组织学类型、多个医治阶段、兼具免疫、靶向、抗血管与抗体偶联药物(ADC)等多机造的综合产品矩阵。公司主题产品H药 汉斯状?作为全球首个获批用于幼细胞肺癌一线医治的抗PD-1单抗,已在全球40多个国度和地域获批上市,在肺癌领域全面覆盖宽泛期幼细胞肺癌(ES-SCLC)、鳞状非幼细胞肺癌(sqNSCLC)及非鳞状非幼细胞肺癌(nsqNSCLC)等关键适应症的一线尺度医治,其一线医治局期限幼细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心III期临床钻研亦已完玉成球入组。与此同时,贝伐珠单抗汉贝泰?进一步美满公司在肺癌领域的抗血管靶向医治布局,为晚期、转移性或复发性NSCLC患者提供了更可职守的高质量医治选择。在创新研发方面,公司全面推动多元机造、差距化优势凸起的创新管线。具备广谱抗肿瘤潜力的PD-L1 ADC HLX43作为潜在同类最优药物,已在肺癌等多个瘤种中展示“高效、低毒”的显著医治优势,并在钟注美、日、澳等多国启动临床试验;抗EGFR单抗pimurutamab与H药的结合医治规划在EGFR高表白鳞状NSCLC人群中开释出拥有突破性的临床信号,推动精准医治不休向前发展。此表,公司早期研颁布局还蕴含拟用于幼细胞肺癌医治的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特异性T细胞衔接器HLX3901,以及拟用于NSCLC医治的cMET x EGFR双抗ADC HLX48等。 未来,PG国际将持续深入肺癌领域创新布局,通过多元化的产品组合和全球化的临床开发,为患者带来更多突破性医治规划,创造更大的临床价值和社会效益。
关于HLX07-sqNSCLC301
参考文件
