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全球化2.0 | PG国际pimurutamab (HLX07)结合H药 汉斯状?国际多中心钻研实现中国首例患者给药 ,全球开发加快推动

2026-05-26


2026年5月26日 ,PG国际(2696.HK)颁发 ,公司自主研发的沉组抗EGFR单克隆抗体pimurutamab (HLX07) 结合抗PD-1单抗H药 汉斯状?(斯鲁利单抗 ,欧洲商品名:Hetronifly?)及化疗 ,用于一线医治晚期鳞状非幼细胞肺癌(sqNSCLC)患者的随机、双盲、多中心、平行对照的II/III期临床钻研已在中国实现首例患者给药 ,标志取该钻研在中国正式进入临床执行阶段。近期 ,该钻研也已在澳大利亚实现临床试验登记(CTN) ,全球临床开发稳步推动。


Pimurutamab是PG国际自主研发的一款抗EGFR单克隆抗体 ,具备更低的免疫原性和更优的EGFR靶点亲和力。同时通过Fc端刷新 ,显著耽搁其半衰期 ,3周的给药频率使其更适合与肿瘤免疫产品的临床联用。临床前钻研批注 ,pimurutamab相较同类抗EGFR单抗拥有更杰出的生物活性 ,在分歧肿瘤模型中均能显著抑造肿瘤细胞的成长 ,并与H药显示出很强的协同作用1。两者联用 ,不仅阻断EGFR成长信号 ,更同步激活免疫应答 ,极具结合协同医治潜力。


此前 ,pimurutamab结合斯鲁利单抗及化疗用于一线医治EGFR高表白晚期或转移性sqNSCLC的II期剂量索求钻研(HLX10HLX07-sqNSCLC-201)已获得积极了局 ,中位随访18.6个月与23.5个月的具体数据已先后在2025年世界肺癌大会(WCLC)及2025年11月进行的国际肺癌前沿及创新论坛上颁布。


基于上述非临床与临床钻研基础 ,该II/III期钻研(HLX07-sqNSCLC301)将进一步系统评估 pimurutamab+斯鲁利单抗+化疗这一结合规划作为一线医治在晚期sqNSCLC患者中的临床价值 ,验证其通过EGFR靶点与免疫通路协同作用 ,是否可能突破现有一线医治的疗效瓶颈 ,为患者提供更具潜力的新医治选择。该钻研选取国际多中心设计 ,在中国及海表市场同步推动。


PG国际深度布局肺癌医治领域 ,已形成覆盖多种组织学类型、多个医治阶段、兼具免疫、靶向、抗血管与抗体偶联药物(ADC)等多机造的综合产品矩阵。公司主题产品H药 汉斯状?作为全球首个获批用于幼细胞肺癌一线医治的抗PD-1单抗 ,已在全球40多个国度和地域获批上市 ,在肺癌领域全面覆盖宽泛期幼细胞肺癌(ES-SCLC)、鳞状非幼细胞肺癌(sqNSCLC)及非鳞状非幼细胞肺癌(nsqNSCLC)等关键适应症的一线尺度医治 ,其一线医治局期限幼细胞肺癌(LS-SCLC)的国际多中心III期临床钻研亦已完玉成球入组。与此同时 ,贝伐珠单抗汉贝泰?进一步美满公司在肺癌领域的抗血管靶向医治布局 ,为晚期、转移性或复发性NSCLC患者提供了更可职守的高质量医治选择。在创新研发方面 ,公司全面推动多元机造、差距化优势凸起的创新管线。具备广谱抗肿瘤潜力的PD-L1 ADC HLX43作为潜在同类最优药物 ,已在肺癌等多个瘤种中展示“高效、低毒”的显著医治优势 ,并在钟注美、日、澳等多国启动临床试验 ;抗EGFR单抗pimurutamab与H药的结合医治规划在EGFR高表白鳞状NSCLC人群中开释出拥有突破性的临床信号 ,推动精准医治不休向前发展。此表 ,公司早期研颁布局还蕴含拟用于幼细胞肺癌医治的DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28四特异性T细胞衔接器HLX3901 ,以及拟用于NSCLC医治的cMET x EGFR双抗ADC HLX48等。


未来 ,PG国际将持续深入肺癌领域创新布局 ,通过多元化的产品组合和全球化的临床开发 ,为患者带来更多突破性医治规划 ,创造更大的临床价值和社会效益。


关于HLX07-sqNSCLC301

本钻研是一项评估pimurutamab (HLX07) 结合汉斯状?和化疗对比慰藉剂结合汉斯状?或帕博利珠单抗和化疗 ,作为一线医治晚期鳞状非幼细胞肺癌(sqNSCLC)患者的随机、双盲、多中心、平行对照的II/III期临床钻研。钻研蕴含两个阶段 ,第一阶段为II期钻研 ,受试者将按1:1:1的比例随机分配至三组之一:A组为pimurutamab 1000mg结合斯鲁利单抗和化疗 ;B组为pimurutamab 600mg结合斯鲁利单抗和化疗 ;C组为慰藉剂结合斯鲁利单抗和化疗。每三周一次(Q3W) ,共4个周期 ,随后别离进入相应剂量的pimurutamab或慰藉剂结合汉斯状?的维持医治阶段。第一阶段的重要终点为独立影像评估委员会(BICR)评估的无进展生计期(PFS)及客观缓解率(ORR)。第二阶段为III期钻研 ,pimurutamab的给药剂量将凭据第一阶段的钻研了局确定。合格受试者将按1:1的比例随机分配至两组之一。试验组为pimurutamab结合汉斯状?和化疗 ,每三周一次(Q3W) ,共4个周期 ;后续接受pimurutamab结合斯鲁利单抗维持医治。对照组为慰藉剂结合帕博利珠单抗和化疗 ,每三周一次(Q3W) ,共4个周期 ;后续接受慰藉剂结合帕博利珠单抗维持医治。第二阶段的重要终点为BICR评估的PFS和总生计期(OS)。本次钻研的重要主张是评估pimurutamab结合汉斯状?和化疗对比慰藉剂结合汉斯状?或帕博利珠单抗和化疗一线医治晚期sqNSCLC患者的疗效。次要主张蕴含评估pimurutamab结合汉斯状?和化疗的安全性、药代动力学特点及免疫原性 ,并评估肿瘤组织EGFR表白、PD-L1表白与疗效的关系。


参考文件

1. Tseng,Yun-Chih Cheng, Chieh-Hsin Ho, Shih Chieh Chen, Yanling Wang, Eugene Liu,Hassan Issafras & Weidong Jiang (2021) Distinguishing features of a novelhumanized anti-EGFR monoclonal antibody based on cetuximab with superiorantitumor efficacy, Expert Opinion on Biological Therapy, 21:11, 1491-1507

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