● HLX43在经治NSCLC患者中显示令人鼓励的抗肿瘤活性，且不受组织学和PD-L1表白限度；本次分析初次纳入海表患者数据，关键疗效指标经盲态独立中心审查（BICR）评估，并初次披露PFS数据
● 在EGFR野生型nsqNSCLC患者中，HLX43实现36.8%的cORR和6.67个月的mPFS；在sqNSCLC患者中，cORR和mPFS别离为33.3%和6.34个月，既往多西他赛医治失败的sqNSCLC患者的cORR进一步提升至46.7%，mPFS达6.90个月
● 基于HLX43单药疗效与安全性特点，公司将持续索求其在更前列医治中的利用潜力，并评估其为患者带来更悠久临床获益的可能性
2026年5月31日，上海 —— 2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，PG国际（2696.HK）主题创新产品PD-L1 ADC HLX43医治非幼细胞肺癌（NSCLC）的关键亚组数据以急剧口头汇报的大局正式颁布。本次颁布基于HLX43初次人体I期钻研（HLX43-FIH101）及全球多中心II期钻研（HLX43-NSCLC201）中NSCLC患者的汇总分析，并初次披露无进展生计期（PFS）等持久生计获益指标。钻研了局显示，HLX43单药医治在经治NSCLC患者中展示出显著的抗肿瘤活性和可治理的安全性，出格是在EGFR野生型非鳞状NSCLC（nsqNSCLC）及既往多西他赛医治失败的鳞状NSCLC（sqNSCLC）等不足有效医治伎俩的人群中观察到积极疗效信号，为其后续临床开发提供了沉要凭据。
HLX43是一款潜在同类最优（best-in-class）及疾病领域最优（best-in-disease）的广谱抗肿瘤ADC，兼具免疫查抄点阻断与载荷细胞毒性的双沉作用机造。通过全人源IgG1抗PD-L1抗体与创新衔接子-拓扑异构酶抑造剂的精准偶联，HLX43在临床钻研中阐发出“高效、低毒”的特点。在本次ASCO大会上，HLX43在NSCLC、鼻咽癌（NPC）领域的一系列数据颁布，再次验证了其不依赖生物标志物的广谱医治潜力。
聚焦沉度经治患者，真实反映临床医治挑战
截至2026年2月28日，钻研共纳入205例晚期NSCLC患者。值得一提的是，海表患者也初次纳入分析统计，进一步体现了HLX43全球开发的持续推动。从患者组成来看，钻研覆盖95例sqNSCLC及110例nsqNSCLC患者，其中蕴含63例EGFR野生型和47例EGFR突变患者。钻研人群整体疾病职守较沉，99.0%的患者既往接受过铂类化疗，82.0%接受过免疫医治，41.0%接受过靶向医治，24.4%接受过多西他赛医治，近40%的患者接受过三线及以上医治。值妥贴心的是，绝大无数患者均已接受过含铂化疗规划，在进入HLX43医治前普遍经历了持久医治过程，并面对分歧水平的累积毒性及耐受性挑战，体现出该钻研人群较高的临床医治难度。此表，27.8%的患者伴有骨转移，各13.7%的患者存在脑转移、肝转移，较好反映了真实世界晚期NSCLC患者的临床特点。
基于前期系统剂量索求，2.0 mg/kg在鳞状NSCLC（sqNSCLC）患者钟注2.5 mg/kg在非鳞状NSCLC（nsqNSCLC）患者中均观察到较为积极的初步疗效，钻研团队据此初步确定这两个剂量别离作为相应适应症的推荐II/III期剂量（RP2/3D）。在此基础上，为进一步评估HLX43在临床最受关注的后线经治难治性人群中的疗效阐发，本次数据颁布沉点聚焦于接受RP2/3D剂量医治且经盲态独立中心审查（BICR）评估的68例主题患者，蕴含33例接受2.0 mg/kg医治的sqNSCLC患者和35例接受2.5 mg/kg医治的nsqNSCLC患者。其中，nsqNSCLC患者进一步分为19例EGFR野生型患者和16例EGFR突变患者，为后续关键亚组疗效分析提供了凭据。
后线难治瓶颈有望突破，广谱医治潜力凸显
在相对较高比例的既往经治（蕴含多线医治失败）布景下，以及基于相对钻研者评估更严苛的BICR评估尺度，HLX43依然展示出令人鼓励的抗肿瘤活性，进一步凸显了其在后线医治中的临床价值，并在多个关键亚组中均出现稳重且极具远景的数据：
● EGFR野生型nsqNSCLC亚组显示极具竞争力的疗效信号：在EGFR野生型nsqNSCLC患者中（2.5 mg/kg，n=19），HLX43单药医治简直认客观缓解率（cORR）达36.8%，确认疾病节造率（cDCR）达94.7%，中位无进展生计期（mPFS）为6.67个月。由于该人群面对不足EGFR靶向药物的临床困境，且在既往免疫结合化疗后医治选择有限，这一了局有力证了然HLX43在该领域极具竞争力的临床获益，有望添补这一巨大的临床空缺。
● 既往多西他赛医治失败的sqNSCLC患者中仍观察到抗肿瘤活性：在sqNSCLC患者中（2mg/kg，n=33），HLX43单药医治的cORR和mPFS别离为33.3%和6.34个月；既往多西他赛医治失败且接受三线及以上医治的sqNSCLC患者中（2mg/kg，n=15），HLX43单药医治的cORR为46.7%，cDCR为80.0%，mPFS为6.90个月。这一数据显著优于该人群在传统化疗（多西他赛）医治下的汗青缓解率，有望为现有尺度医治后进展的后线难治性sqNSCLC患者提供新的医治选择。
● “不依赖生物标志物筛选”的广谱医治潜力：PD-L1阳性（TPS≥1%，n=29）与阴性（TPS＜1%或不成评估，n=39）患者的cORR别离为37.9%与33.3%，cDCR别离达到89.7%和84.6%，无显著差距；PD-L1阴性亚组的mPFS仍达到5.49个月。这一钻研了局有力证明，无论患者PD-L1表白情况若何，HLX43均能提供不变且高效的医治选择，有望显著拓宽产品的临床获益天堑，为更多难治性患者带来突破性但愿。
单药安全性可治理，支持一线广谱布局潜力索求
在安全性与耐受性方面，截至2026年2月28日，对205例NSCLC患者的汇总分析显示，HLX43总体展示出可治理的安全性特点。医治有关不良事务（TRAEs）重要以1–2级为主，未观察到新的安全性信号。总体而言，97.1%的患者产生过TRAEs，其中48.8%为≥3级TRAEs。最常见的≥3级TRAEs蕴含淋巴细胞计数削减（27.3%）、血虚（14.1%）、白细胞计数削减（13.7%）及中性粒细胞计数削减（11.2%）。绝大无数不良事务均可通过临床治理得到节造。因TRAEs导致医治中断、减量和停药的产生率别离为38.0%、12.2%和7.8%，因TRAEs导致殒命的产生率为1.0%。
值得关注的是，在覆盖分歧剂量水平、分歧NSCLC亚型及分歧医治布景患者的205例分析人群中，HLX43整体出现出一致且可治理的安全性特点。当前NSCLC一线医治仍以结合医治为主，而候选药物能否在维持疗效的同时维持优良耐受性，是其向前列推动的沉要前提。作为PD-L1 ADC，HLX43兼具靶向递送与抗肿瘤活性，其医治机造与传统“免疫+化疗”模式存在显著差距。这次钻研中观察到的单药疗效信号及可治理的安全性特点，提醒HLX43未来有望索求以单药为基础的更前列医治战术，在维持疗效的同时进一步优化患者医治履历，并为实现更悠久的临床获益提供新的可能。
全球化临床开发加快，持续挖掘产品差距化价值
作为HLX43全球开发战术的主题支柱，HLX43-NSCLC201钻研目前在钟注欧、美、日、澳等地同步高速推动。以此为战术基点，PG国际不休加快其全球临床开发过程，目前，HLX43累计全球入组患者约1000例，其中NSCLC患者占比约60%(超500例)。此表，公司已累计发展十余项HLX43单药或结合其他产品的临床钻研，宽泛覆盖宫颈癌（CC）、食管鳞癌（ESCC）、头颈鳞癌（HNSCC）、鼻咽癌（NPC）、结直肠癌（mCRC）、胃癌/胃食管接壤部（G/GEJ）癌、胰腺导管腺癌（PDAC）、乳腺癌（BC）等，持续索求和挖掘HLX43在实体瘤中的广谱医治潜力，其在CC、ESCC、NPC、HNSCC等肿瘤中的概想验证数据已在/将在ESMO Asia、ASCO GI、ASCO、ESMO等大会上陆续读出。单药之表，基于HLX43展示出的IO疗效，公司也在积极索求HLX43与其他多元分子如公司自研创新抗EGFR单抗pimurutamab（HLX07）、抗PD-1单抗H药 汉斯状?（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly?）等产品的结合医治战术，以进一步评估其在更前列医治及分歧结合场景中的利用潜力。
未来，PG国际将持续深耕肺癌领域，安身于HLX43等主题创新管线，推动其在肺癌及多种实体瘤中的临床开发。随着更多疗效、生计及安全性数据的持续堆集，公司将进一步明确HLX43在分歧NSCLC亚型、医治线数及结合医治场景中的临床定位，力争为现有医治选择有限的晚期NSCLC患者提供更多创新医治规划。
关于HLX43-FIH101钻研
关于HLX43-NSCLC201钻研