PG国际成功实现贝伐珠单抗HLX04-O眼科适应症III期国际多中心临床钻研

2026-06-16

2026年6月16日，PG国际（2696.HK）颁发，沉组抗血管内皮成长因子(Vascular endothelial growth factor, VEGF)人源化单克隆抗体注射液HLX04-O用于湿性春秋有关性黄斑变性(wet age-related macular degeneration, wAMD)的III期国际多中心临床钻研（NCT04740671）已成功达到预设的重要钻研终点。该钻研了局将与中国III期临床钻研（NCT05003245）共同组成关键数据，支持合作同伴亿胜生物推动蕴含美国在内的海表市场的上市申请。此前，HLX04-O用于医治wAMD的上市注册申请（NDA）已获中国国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心受理。

HLX04-O是PG国际凭据眼科用药需要，在贝伐珠单抗汉贝泰^?的基础上维持活性成分不变，对处方、包装资料、规格和出产工艺等进行优化，开发的新的眼科造剂产品。HLX04-O通过基因工程技术构建，可能特异性结合VEGF，阻断VEGF与内皮细胞上的受体Flt1（VEGFR-1）和KDR（VEGFR-2）结合，抑造其酪氨酸激酶信号通路的激活，进而抑造内皮细胞增生，削减新生血管天生，从而实现对wAMD等血管增生眼部疾病的医治。可比性钻研批注出产工艺和造剂处方的调换对药物造剂的质量、安全性和有效性未产生不利影响。截至目前，中国境内上市的贝伐珠单抗产品暂无wAMD适应症获批。

NCT04740671为一项多中心、随机、双盲、阳性对照的非劣效III期临床钻研，旨在比力HLX04-O与雷珠单抗玻璃体内注射（IVT）在湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）患者中的有效性和安全性。该钻研同步在中国、澳大利亚、欧盟和美国等国度和地域入组受试者。入组的所有患者依照1:1的比例随机接受HLX04-O（1.25 mg）IVT或雷珠单抗（0.5 mg）IVT给药，每周围一次，在患者未产生殒命、撤回知情赞成、失访或申办方终止钻研的情况下，持续医治一年。本次钻研的重要钻研终点为第48周最佳改过视力（BCVA）较基线改善的均匀字母数变动，次要钻研终点为其他有效性、安全性、耐受性及药代动力学指标。钻研了局显示，HLX04-O组第48周BCVA较基线改善的均匀字母数变动了局非劣于雷珠单抗组，达到重要钻研终点。此表，HLX04-O和雷珠单抗对wAMD患者人群整体、眼部、非眼部的安全性特点均类似，且安全性优良。

未来，PG国际也将积极推动创新生物药品的开发，持续高效地为全球患者提供可职守的、高效的医治规划。

关于湿性春秋有关性黄斑变性

春秋有关性黄斑变性（AMD）是造成老年人视力侵害和不成逆失明的重要原因之一¹，凭据世界卫生组织汇报，全球约有3000万AMD患者，每年约有50万人由于AMD而致盲²。AMD致盲患者中，以脉络膜新生血管（CNV）为特点的湿性春秋有关性黄斑变性（wAMD）比例高达90%。随着老年人丁比例的不休上升，wAMD已经成为一个日益严沉的社会医学问题，存在着巨大的未满足的临床需要³。随着眼底医治步骤的突破与发展，抗VEGF药物已成为wAMD的一线疗法⁴，贝伐珠单抗玻璃体注射医治wAMD的有效性和安全性也已在多项临床钻研中得到验证^5-11。

参考文件

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