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创新加快度 | HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三抗TCE）获中国临床核准，潜在初创机造有望突破“冷肿瘤”医治战术

2026-06-17


2026年6月17日 – PG国际（2696.HK）颁发，基于自主创新型免疫细胞衔接器（Immune cell engager）平台开发的第二款创新T细胞衔接器（T cell engager，TCE）HLX3902（STEAP1×CD3×CD28三特异性抗体）已获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准，拟用于转移性去势抵抗性前列腺癌及其他晚期实体瘤的医治。此前，HLX3902已获澳大利亚临床许可，公司打算在中国及澳大利亚同步发展临床钻研，评估其在前列腺癌等晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和疗效。


HLX3902是由PG国际研发的占有自主知识产权的创新型靶向STEAP1、CD3和CD28的三特异性抗体药物，可能同时激活CD3和CD28来加强T细胞对表白STEAP1 肿瘤细胞的杀伤能力，并通过对T细胞激活第一信号（CD3）和第二信号（CD28）的优化，加强T细胞的激活、增殖和存活能力，耽搁抗肿瘤免疫应答的持续功夫，使其在低T细胞浸润的环境中依然展示出优异的抗肿瘤活性。


临床前钻研显示，HLX3902可诱导靶点依赖性的T细胞活化及细胞毒性，在低效应细胞/靶细胞比下优于传统CD3双特异性TCE。沉复抗原刺激模型批注，其CD28共刺激信号可加强T细胞活化、增殖及影象T细胞扩增，从而维持悠久陕作用。体内C4-2/hPBMC及阿比特龙耐药PDX/hPBMC模型中，HLX3902抗肿瘤活性显著加强，伴随T细胞浸润和职能提升。此表，在食蟹猴钻研中，HLX3902展示了优良的耐受性和可控的安全性。


HLX3902作为潜在首个靶向STEAP1的三抗TCE分子，进一步体现了公司多特异性免疫细胞衔接器平台从技术构建向临床验证阶段的持续推动与能力兑现。此前，基于该平台开发的首个创新分子HLX3901（DLL3xDLL3xCD3xCD28四特异性TCE）亦在临床前钻研中展示出同类最优的医治潜力，并已实现初次人体临床试验的首例患者给药，实现从技术构建向临床验证的关键逾越。


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目前，PG国际已搭建起蕴含免疫细胞衔接器平台（如多特异性TCE平台）、PD(L)1为主题的免疫查抄点抑造剂平台、Hanjugator? ADC以及AI驱动的一站式早期研发平台HAI Club在内的多维创新平台矩阵，在保险单个项主张研发质量与效能的同时，为打造具备全球竞争力的中持久创新管线提供了可持续的系统能力支持。未来，公司将持续秉持“以患者为中心”的研发理想，依附平台化、系统化的创新系统，加快推动拥有全球竞争力的差距化创新管线布局，为全球患者提供更可及、更有效的医治选择。


关于前列腺癌和靶向STEAP1的T细胞衔接器

前列腺癌（Prostate Cancer, PCa）是男性最常见的恶性肿瘤之一，也是男性癌症殒命的第五大原因1,2。早期患者可通过手术或放疗获得优良节造，但一旦发展为转移性去势抵抗性前列腺癌（metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC），医治选择有限，预后较差，临床仍存在未满足的医治需要3。STEAP1（six transmembrane epithelial antigen of the prostate 1）在超过85%的前列腺肿瘤中高表白，而在正常组织中险些不表白，是高度特异性的医治靶点3。


前列腺癌通常呈“免疫冷肿瘤”特点——T细胞浸润稀少、抗原呈递能力低、免疫抑造因子丰硕——限度了PD-1等免疫查抄点抑造剂的疗效4-6。靶向STEAP1的T细胞衔接器（T-cell engager, TCE）可同时结合T细胞上的CD3和肿瘤上的STEAP1，沉定向T细胞杀伤肿瘤，在多种模型中显示出抗肿瘤活性7,8。然而，现有TCE重要依赖CD3介导的一级激活信号，实体瘤微环境中不足共刺激信号的T细胞易耗竭，限度持续抗肿瘤效应。引入CD28共刺激信号可通过“双信号”激活机造加强T细胞悠久活性并改善职能维持。



参考文件

1. Zhang, L., et al., The Role of STEAP1 in Prostate Cancer: Implications for Diagnosis and Therapeutic Strategies. Biomedicines, 2025. 13(4).

2. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022:  GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

3. Singh, R. and J.A. Kyte, STEAP1: a promising target in prostate cancer therapy. Trends Cancer, 2025.11(8): p. 722-725.

4. Ibrahim, A., et al., CD86 costimulation enhances the antitumour activity of NKG2D CAR-Macrophages and synergizes with Anti-PD-L1 therapy to suppress prostate cancer progression. Cell Commun Signal,2025. 23(1): p. 548.

5. Stultz, J., Fong, L. How to turn up the heat on the cold immune microenvironment of metastatic prostate cancer. Prostate Cancer Prostatic Dis 24, 697–717 (2021).

6. Wang, S., et al., Zoledronic acid and thymosin alpha1 elicit antitumour immunity against prostate cancer by enhancing tumour inflammation and cytotoxic T cells. J Immunother Cancer, 2023. 11(6).

7. Nolan-Stevaux, O., et al., AMG 509 (Xaluritamig), an Anti-STEAP1 XmAb 2+1 T-cell Redirecting Immune Therapy with Avidity-Dependent Activity against Prostate Cancer. Cancer Discov, 2024. 14(1):p.90-103.

8. Hage Chehade, C., et al., T-cell Engagers in Prostate Cancer. Eur Urol, 2025. 87(5): p. 553-558.

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