近日，国度药品监督治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式颁布首批获得药品试验数据；さ囊┢非宓。PG国际自主研发的抗PD-1 单克隆抗体H药 汉斯状?（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly?）凭借新增的胃癌围术期适应症成功入选，有关临床试验数据获得4年数据；て。作为首批名单内唯一的抗PD-1单抗，H药的成功入选，为其全球首个*胃癌围术期“去化疗”注册钻研ASTRUM-006构筑了一路长达4年的排他性合规护城河。
2026年5月15日，NMPA正式颁布并施杏锥药品试验数据；ぶ葱蟹ㄗ印，旨在从国度律例层面激励药品创新、满足公家用药需要，进一步美满药品试验数据；ぴ於，对药品安全性、有效性和质量可控性的试验数据执行；。该法子划定，对于切合前提的医治用生物制品获批上市时，属于2.2类增长境内表均未获批的新适应症的试验数据和其他数据，自适应症初次境内上市许可之日起，赐与4年数据；て。数据；て谀，未经药品上市许可持有人赞成，国度药监局将不予许可其他申请人依赖受；な莸萁坏囊┢飞鲜行砜缮昵。H药的入选背后是PG国际在药品试验数据知识产权；し矫娴那罢靶圆季。自新规颁布后，公司第一功夫依规筹备并提交申报资料，同步搭建贯通药物研发全周期的试验数据治理与合规系统，为企业创新成就全性命周期权利保险筑牢造度根基。 本次获得；さ氖荋药胃癌围术期适应症的试验数据，该适应症于2026年6月在国内通过优先审评法式获批上市。H药胃癌围术期适应症的获批是基于一项随机、双盲、慰藉剂对照的多中心III期临床钻研（ASTRUM-006）的积极了局，这也是全球首个*在胃癌围术期实现“去化疗”的医治规划。钻研精准聚焦CPS≥5的免疫优势人群，创新性地选取“免疫结合化疗新辅助 + 免疫单药辅助”的医治模式。了局显示，斯鲁利单抗组显著耽搁患者无事务生计期（EFS），由盲态独立中心评审（BICR）评估的疾病进展、复发、新发其他恶性肿瘤或殒命风险降低33%；病理齐全缓解（pCR）率达21.6%，较单纯化疗组提升至3倍以上；术后以免疫单药代替传统辅助化疗，大幅降低了医治有关毒副作用，真正实现了“增效减毒”。凭借扎实的循证医学证据，该钻研成就已颁发于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，入选2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头汇报。同时，H药胃癌围术期规划已于同年4月被纳入《CSCO胃癌诊疗指南》，获得国内表权威系统的多沉认可。 H药是PG国际自主研发的创新型人源化抗PD-1单抗，拥有差距化的药理机造。临床前钻研证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可削减T细胞表表PD-1受体1，实现急剧、强效的免疫激活；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号传导2-4，加强下游AKT蛋白活性5，推进T细胞持续活化。截至目前，H药获批适应症涵盖鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、食管鳞癌（ESCC）、非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线医治以及胃癌围术期医治，并已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁。自2025年2月初次在欧盟获批以来，H药已在16个欧盟国度上市，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙、瑞典等10余个国度纳入医；蚬仓Ц断低，进入本地主流医疗保险系统，全球可及性不休提升。 面向未来，PG国际将持续对峙以临床价值为导向，深耕免疫肿瘤领域，加快高质量创新成就落地转化，积极响应国度医药创新发展战术，持续为全球患者提供更可及的优质抗肿瘤医治规划，助力我国生物医药产业高质量创新发展。 *截至2026年6月24日
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