欧盟委员会（EC）核准H药 汉斯状?新增鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）适应症
继ES-SCLC、nsqNSCLC及ESCC后，H药欧洲市场医治疆域再扩容，持续深入关键高发癌种布局
H药已在全球50个国度和地域获批上市，并于近期在中国获批胃癌围术期适应症，持续兑现差距化临床价值
2026年6月25日，上海——PG国际（2696.HK）颁发，公司自主研发的抗PD-1单抗 H药 汉斯状?（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly?）获得欧盟委员会（EC）核准，结合化疗用于不成手术切除的部门晚期或转移性鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）成人患者的一线医治。
此前，H已在欧盟获批用于宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）。这次获批标志取H药在欧盟成员国及欧洲经济区国度的适应症领域得到进一步拓展，实现肺癌主题亚型一线医治的宽泛覆盖，将为更多患者提供新的医治选择。
PG国际执行董事、首席执行官朱俊博士暗示：“从肺癌到消化路肿瘤，H药持续拓展临床利用天堑，不休为全球患者带来创新医治选择。这次欧盟委员会核准鳞状非幼细胞肺癌适应症，不仅进一步夯实了H药在欧洲市场的发展基础，也充分验证了我们全球临床开发战术的持续执行力。未来，我们将持续萦绕沉大未满足临床需要，加快推动创新产品在全球领域内的研发、注册与贸易化过程，让更多患者从创新医治中获益。”
关键III期钻研ASTRUM-004奠定循证基础，
支持sqNSCLC全球注册推动
这次获批重要基于一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期临床钻研ASTRUM-004。ASTRUM-004由同济大学从属东方医院周彩存教授担任牵头重要钻研者，旨在钻研斯鲁利单抗对比慰藉剂别离结合化疗在既往未接受医治的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性。钻研了局显示，与尺度医治规划相比，在未经医治的部门晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗结合化疗显著改善了生计期，并在总生计期（OS）、无进展生计期（PFS）等关键指标上展示出积极了局，且安全性可控。
ASTRUM-004钻研总人群最终分析了局于2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口头汇报大局初次亮相。2024年1月5日，ASTRUM-004钻研在线颁发于肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell并获封面推荐，凸显了该钻研在国际临床领域的沉要职位和其对sqNSCLC医治领域的深远影响 ；贏STRUM-004钻研了局，H药已于2022年正式获得中国国度药品监督治理局（NMPA）核准用于结合化疗一线医治sqNSCLC。
从ES-SCLC到NSCLC主题亚型全覆盖，
H药欧洲肺癌一线医治疆域再扩容
肺癌始终是全球疾病职守最沉的恶性肿瘤之一，非幼细胞肺癌（NSCLC）约占全数肺癌病例的85%，其中sqNSCLC是沉要亚型之一，患者仍存在显著未满足临床需要。随着这次sqNSCLC适应症获EC正式核准，H药在欧洲市场进一步覆盖从幼细胞肺癌到非幼细胞肺癌多个关键亚型，持续美满其在肺癌免疫医治领域的系统布局。
自2025年2月H药初次获得欧盟核准以来，PG国际携手欧洲区域合作同伴Accord持续推动其市场准入与贸易化落地。截至目前，H药已在16个欧洲国度实现上市销售，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10余个国度纳入医 ；蚬仓Ц断低，进入本地主流医疗保险系统。依附持续扩大的适应症布局，H药在欧洲市场的临床价值、贸易潜力及持久可及性正不休提升。
从差距化适应症布局到百亿潜力开释，
H药全球价值空间持续打开
作为PG国际全球化战术的沉要主题产品，H药目前已在全球50个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁。萦绕肺癌与消化路肿瘤等高发癌种，公司正对H药持续推动多项国际临床钻研及注册申请。作为全球首个实现宽泛期幼细胞肺癌一线医治适应症贸易上市的抗PD-1单抗，到近期在中国获批用于胃癌围术期医治，H药成为全球首个且唯一*获批用于该适应症的抗PD-1单抗，凭借前瞻性的差距化临床开发战术，正逐步构建得救主题高发瘤种的全球临床价值系统。与此同时，公司在美国、日本及更多国际市场同步推动桥接钻研与注册打算，持续强化其全球贸易化基础。
未来，PG国际将持续依附一体化全球研发、注册、出产与贸易化能力，持续推动更多具备“同类初创”（First-in-class）和“同类最优”（Best-in-class）潜力的创新成就在全球成熟市场实现突破，加快高质量创新生物药惠及全球更多患者。
*截至2026年6月25日
关于H药 汉斯状?
参考文件