近4年长随访OS数据出炉，印证持久生计获益

ASTRUM-002钻研是一项三臂、随机、双盲、多中心III期钻研，旨在索求斯鲁利单抗结合化疗 ±HLX04（贝伐珠单抗）一线医治驱动基因阴性晚期非鳞 NSCLC 的生计获益。钻研共纳入636例既往未接受系统医治的无 EGFR/ALK/ROS1 突变的部门晚期或转移性非鳞 NSCLC 患者，按1:1:1比例随机分配至三组：A组接受斯鲁利单抗结合HLX04（贝伐珠单抗）及化疗（卡铂-培美曲塞），B组接受斯鲁利单抗结合化疗，C组接受慰藉剂结合化疗。

数据截至2025年8月7日，三组中位随访功夫别离为48.4个月、45.4个月和45.7个月。 A、B、C组中位OS别离为23.7个月（95% CI：20.5–27.5）、26.8个月（95% CI：21.2–30.9）和20.3个月（95% CI：16.2–24.6）。了局显示，斯鲁利单抗结合化疗规划对比单纯化疗医治显著提升生计获益。与C组（化疗组）相比，B组（斯鲁利单抗结合化疗）殒命风险显著降低（HR=0.66，95% CI：0.52–0.83，P<0.001）。试验中C组79例患者（37.6%）进展后交叉接受斯鲁利单抗结合HLX04医治，交叉换药会稀释免疫规划真实生计优势。经两阶段模型校对解除交叉滋扰后，C组校对后中位OS降至14.2个月（95% CI：11.9–17.0），B组相较校对后对照组（C组）获益进一步放大（HR=0.53，95% CI：0.42–0.68，P<0.001）。选取RPSFTM模型进行校对后，C组中位OS为16.4个月（95% CI：13.2–19.4），B组相较C组的校对后HR为0.62（95% CI：0.49–0.80，P<0.001）。三药结合（A组）相比两药免疫结合（B组）未能展示出额表的生计获益。持久生计终点显示，B组48个月的OS率达34.0%，而化疗组（C组）仅16.2% 的患者存活超4年，有力夯实斯鲁利单抗结合化疗为患者带来悠久持久生计的循证证据。

钻研重要终点无进展生计期（PFS）方面，此前该钻研的中期PFS了局已在2025年世界肺癌大会（WCLC）上以口头汇报大局初次颁布，并同期颁发于《柳叶刀·呼吸医学》（The Lancet Respiratory Medicine）。本次最终分析更新的PFS数据显示，斯鲁利单抗结合化疗组（B组）中位PFS为11.0个月，显著优于化疗组（C组）的5.7个月，疾病进展风险降落46%。在肿瘤缓解方面，B组确认的客观缓解率（ORR）为52.8%，中位缓解持续功夫（DoR）长达15.4个月，对比 C 组 ORR 27.6%、中位 DoR 8.3 个月，两项疗效指标均显著改善。各亚组分析显示获益趋向一致，其中PD-L1 TPS≥50%的患者及伴脑转移者均阐发出明确的生计获益趋向。上述了局批注，斯鲁利单抗结合化疗在驱动基因阴性晚期nsqNSCLC患者中拥有宽泛的合用性，为该人群一线医治提供了有效选择。

不一样的PD-1，从机造突破到全球可及

H药是PG国际自主研发的创新型人源化抗PD-1单抗，拥有差距化的药理机造。临床前钻研证明，该药物不仅具备更强的PD-1内吞作用，可削减T细胞表表PD-1受体¹，实现急剧、强效的免疫激活；还能削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号传导^2-4，加强下游AKT蛋白活性⁵，推进T细胞持续活化。依附怪异的机造优势，H药在肺癌和消化路肿瘤领域均获得突破，是全球首个获批用于SCLC一线医治的抗PD-1单抗，也是全球首个且唯一*获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。截至目前，H药已在全球领域内**获批鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食管鳞癌（ESCC）和非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）的一线医治以及胃癌围术期医治。

在肺癌医治领域，H药已全面布局晚期一线医治；贏STRUM-002钻研的扎实数据，2024年，nsqNSCLC率先在中国获批上市，2026年5月，欧盟委员会亦正式核准其用于驱动基因阴性晚期nsqNSCLC的一线医治，成为H药在欧盟获批的第三项一线肿瘤适应症。除已获批适应症之表，H药结合化疗及同步放疗一线医治局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）的国际多中心Ⅲ期钻研已实现患者入组，在美国和日本同步发展的ES-SCLC桥接试验亦已全数实现入组。此表，多项钻研者提议的钻研（IIT）正持续拓展H药在NSCLC中的利用天堑，将医治机遇前移至围术期阶段，积极索求其在更早期肺癌患者中的医治潜力。消化路肿瘤方面，H药结合贝伐珠单抗及化疗一线医治转移性结直肠癌（mCRC）的Ⅲ期国际多中心临床钻研（ASTRUM-015）已完玉成球入组，有望添补免疫医治在MSS mCRC领域的临床空缺。

在全球贸易化层面，H 药已在全球 50 个国度和地域获批上市。自2025年2月H药初次获得欧盟核准以来，PG国际携手欧洲区域合作同伴Accord持续推动其市场准入与贸易化落地。截至目前，H药已在16个欧洲国度实现上市销售，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10余个国度纳入医；蚬仓Ц断低，进入本地主流医疗保险系统，持续提升持久用药可及性。