北美山地功夫2026年8月19日，2026年世界肺癌大会（WCLC）官网颁布了本届大会入选的钻研提要信息。PG国际创新型抗PD-1单抗H药 汉斯状?（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly?）的7项肺癌领域钻研成功入选大会口头汇报、壁报导览、壁报展示等多个专场，覆盖宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）、局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）和肺大细胞神经内排泄癌（LCNEC）等多个细分领域。这次多维的钻研数据颁布不仅进一步坚韧了H药在ES-SCLC一线医治领域的标杆职位，更在尚乏尺度疗法的难治性肿瘤及更前列医治场景中发展创新索求，充分彰显了H药在肺癌领域的多元利用潜力与扎实的临床价值。
在临床适应症拓展方面，H药已在肺癌与消化路肿瘤等高发癌种的一线医治中成立起不变的医治优势。该药物不仅是全球首个获批一线医治宽泛期幼细胞肺癌的抗PD-1单抗*，也是全球首个且唯一**获批胃癌围术期适应症的抗PD-1单抗。目前，H药已于全球领域内***获批用于医治鳞状非幼细胞肺癌（sqNSCLC）、ES-SCLC、食管鳞癌（ESCC）、非鳞状非幼细胞肺癌（nsqNSCLC）以及胃癌（GC）适应症，实现了肺癌晚期一线医治的全覆盖。
临床前钻研批注，斯鲁利单抗对PD-1受体拥有较高亲和力，并以差距化的结合构象实现空间占位阻断。区别于同类PD-1抑造剂，斯鲁利单抗可能诱导强效的PD-1受体内吞作用，降低T细胞表表PD-1表白水平，从而更彻底地解除免疫抑造信号1。在阻断模式上，斯鲁利单抗不仅阻断反式PD-1/PD-L1结合，还可能过问PD-1与CD28的顺式相互作用，双沉机造共同削减PD-1对共刺激分子CD28的召募，从而更大水平保留CD28信号通路活性，加强下游AKT蛋白活性2，推进T细胞持续活化。
基于这一差距化机造与扎实的临床医学证据，H药已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50多个国度和地域获批上市，覆盖全球近半数人丁，并在英国、奥地利、丹麦、德国、爱尔兰、意大利、西班牙和瑞典等10多个国度纳入医；蚬仓Ц断低，进入本地主流医疗保险系统，展示出辽阔的全球利用场景。
ES-SCLC领域，H药已于2023年获批用于ES-SCLC一线医治，成为全球首个获批一线医治幼细胞肺癌的抗PD-1单抗。其结合化疗一线医治ES-SCLC的国际多中心临床III期ASTRUM-005钻研了局曾三度颁发于国际顶级学术期刊，蕴含〖国医学会杂志》（JAMA）主刊、Cancer Communications和JAMA Oncology，并同步在ASCO年会颁布关键数据。此前ASTRUM-005最终数据显示，4年总生计期（OS）率达21.9%，为ES-SCLC患者带来悠久且显著的生计获益。
本次WCLC大会入选的一项由吉林省肿瘤医院刘海峰教授牵头发展的关于斯鲁利单抗用于ES-SCLC一线维持医治的过后分析和荟萃分析，旨在评估单药维持医治的有效性和安全性。钻研基于ASTRUM-005进行过后分析，并比力斯鲁利单抗和阿替利珠单抗及阿替利珠单抗结合芦比替定在内的多种维持战术。了局显示，截至2024年5月7日，在维持医治阶段，斯鲁利单抗中位总生计期（OS）为15.6个月（95% CI，14.0-17.9），中位无进展生计期（PFS）为4.1个月（95% CI，2.8-5.2），≥3级医治有关不良事务（TRAE）产生率为15.8%。相较于阿替利珠单抗，斯鲁利单抗在OS和PFS上均阐发更优；相较阿替利珠单抗结合芦比替定，斯鲁利单抗在OS和安全性方面也显示出优势。
此表，本次大会还将颁布多项钻研者提议（IIT）钻研了局，进一步丰硕ES-SCLC一线和二线医治的多种结合用药战术。
斯鲁利单抗用于宽泛期幼细胞肺癌的一线维持医治：过后分析和荟萃分析
生计分析和安全性分析纳入了ASTRUM-005 3期钻研中随即分配至斯鲁里单抗组，截止第五周期第一天未终场钻研医治或退出钻研且在此之后接受过至少一次斯鲁利单抗医治的患者。本钻研比力了来自ASTRUM-005和IMforte钻研的患者的总生计期（overall survival, OS）、盲态独立评审委员会（blinded independent central review, BICR）评估的无进展生计期（progression-free survival, PFS），以及维持医治阶段期间≥3级医治有关不良事务（treatment-related adverse event, TRAE）的产生率。OS和PFS的比力选取匹配调整间接比力（MAIC）分析，并对性别、是否存在肝转移和美国东部肿瘤合作组体能评分进行了校对。
ASTRUM-005的过后分析蕴含了323名患者，其中278名患者在诱导医治期间凭据BICR评估达到了客观缓解或疾病不变，并在维持医治阶段至少进行了一次疗效评估。 截至2024年5月7日，中位随访功夫为40.2个月（四分位距，36.8-42.3）。 斯鲁利单抗的中位OS（自维持医治起头）为15.6个月（95%相信区间[confidence interval, CI]，14.0-17.9），中位PFS（自维持医治起头）为4.1个月（95% CI，2.8-5.2）。 维持医治阶段，51例患者（15.8%）汇报了≥3级TRAE。MAIC分析显示，与阿替利珠单抗相比，斯鲁利单抗展示了更优的OS（风险比[hazard ratio, HR]，0.63；95% CI，0.48-0.81）（表1）和PFS（HR，0.62；95% CI，0.49-0.80）；与阿替利珠单抗结合芦比替定相比，斯鲁利单抗展示了更优的OS（HR，0.74；95% CI，0.57-0.97）、类似的PFS（HR，1.01；95% CI，0.77-1.31）以及较低的（降低约50%）≥3级TRAE风险（风险比，0.52；95% CI，0.38-0.72）。
在这项跨钻研比力中，与阿替利珠单抗相比，斯鲁利单抗展示了更优的OS和PFS，与阿替利珠单抗结合芦比替定相比，斯鲁利单抗展示了更优的OS和安全性。
索凡替尼结合斯鲁利单抗和化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌的一项前瞻性单臂试验
这项前瞻性、单臂试验招募了初诊的宽泛期幼细胞肺癌（ES-SCLC）患者。 患者接受索凡替尼，200 mg qd，斯鲁利单抗静脉注射300 mg d1，依附泊苷静脉注射 100 mg/m? d1-3天，静脉注射卡铂（AUC 5 d1）或顺铂（75 mg/m? d1），21天为1个周期，随后进行索凡替尼和斯鲁利单抗维持医治。 凭据RECIST 1.1尺度，每2个周期（±7天）进行一次肿瘤评估。，重要终点是无进展生计期（PFS）。，次要终点蕴含客观缓解率（ORR）、疾病节造率（DCR）、总生计期（OS）和安全性。
截至2026年1月21日，共入组了21名切合前提的患者。 中位春秋为70岁（领域：55-79岁），19名（90.5%）为男性，17名（81.0%）有吸烟史。 19名患者（90.5%）的ECOG机能状态（PS）为0-1，2名（9.5%）的PS为2。 别离有14.3%的患者存在肝、脑或骨转移（每个转移部位有3名患者）。 在20名可影像学评估的患者中，18名（90.0%）达到了部门缓解（PR），2名患者（10.0%）达到了疾病不变（SD），客观缓解率（ORR）为90.0%，疾病节造率（DCR）为100%。 在中位随访22.3个月时，中位无进展生计期（PFS）为9.9个月（95%CI：8.6-未达到），在数值上超过了汗青钻研中汇报的5.7个月和6.9个月的中位PFS。 总生计期（OS）数据尚不成熟。 最常见的医治期间的不良事务（TEAEs）是骨髓抑造（71.4%），重要为1-2级（52.4%），4名患者（19.0%）经历了3-4级不良反映。 4名患者（19.0%）汇报了免疫有关不良事务（irAEs）， 未产生医治有关殒命。 总体安全性可控，并在数值上优于既往的一线四联规划。
索凡替尼结合斯鲁利单抗和化疗一线医治宽泛期幼细胞肺癌显示出悠久的抗肿瘤活性和有远景的生计获益，与既往一线四联规划相比拥有优势，同时拥有可控的安全性。 这些初步了局必要在更大规模的队列中进行持久随访以进一步验证，该钻研仍在进行中。
斯鲁利单抗注射液结合白蛋白紫杉醇结合安罗替尼医治一线尺度EC/EP规划结合免疫医治失败的宽泛期幼细胞肺癌患者的有效性和安全性的单臂、盛开、II期临床钻研
这是一项单臂、II期钻研，入组对象为成年（≥18岁）且在一线免疫医治结合化疗后明确出现疾病进展、ECOG体能状态为0–1的ES?SCLC患者；颊呓邮芩孤忱タ梗╯erplulimab）300 mg结合安罗替尼（anlotinib）8mg（第1–14天）以及白蛋白紫杉醇（nab?paclitaxel）100 mg/m?，每3周为一个周期，共4–6 个周期；之后进入维持医治阶段，持续使用斯鲁利单抗结合安罗替尼，直至疾病进展、出现不成耐受毒性或患者撤回知情赞成。重要终点为客观缓解率（ORR），凭据 RECIST v1.1评估；次要终点蕴含无进展生计期（PFS）、总生计期（OS）以及安全性。
截至2025年11月17日，共入组20名患者（中位春秋66.5岁；男性占75.0%）；吒巍⒐恰⒛宰票鹄氤蚀丝40.0%（8例）、45.0%（9例）和35.0%（7例）的患者中。一线医治后的重要进展模式为远处转移（60.0%，12例）。
该规划确认的ORR为70%（14/20；95% CI：45.7–88.1%），所有缓解均为部门缓解。在中位随访11.0个月时，中位PFS为4.6个月（95% CI：3.7–NR）。索求性亚组分析显示，生计获益重要集中在进入维持医治的患者亚组，提醒持续医治露出可能带来更悠久的疗效（P=0.005）。无论患者一线是否接受过 PD?1或PD?L1抑造剂，PFS均无显著差距（P=0.759）。3–4技疫有关不良事务（irAEs）产生率为20.0%（4例）；3–4级安罗替尼有关不良事务产生率为15.0%（3例）。整体安全性可控，未观察到新的安全性信号。
三联规划斯鲁利单抗结合铂类+依附泊苷的结合医治规划在一线免疫医治结合化疗进展后的ES?SCLC患者中展示出令人鼓励的抗肿瘤活性，ORR达到70%。在安全性方面，该规划拥有可治理的安全特点，整体耐受性优良。这一医治组合有望成为潜在有效的援救医治规划（salvage regimen），值得在更大规模的队列中进一步验证。
一线使用斯鲁利单抗结合化疗医治宽泛期幼细胞肺癌的微幼残留病灶的动态监测
这项前瞻性钻研（NCT05873790）招募了未经医治 ES-SCLC患者。所有参加者都接受了斯鲁利单抗合依附泊苷/铂类医治最多6个周期，随后使用斯鲁利单抗维持医治。在基线（T0）、2个周期（T1）后，6个周期（T2）后、化疗终场后6个月、肿瘤进展时采集血浆样本，针对2365个癌症有关基因的panel进行ctDNA检测（均匀覆盖深度~30,000×）。Kaplan-Meier曲线和log-rank检验进行生计分析。
在25例可评估的患者中，中位无进展生计期（PFS）为7.14个月。医治前分析显示组织和血浆突变高度一致（76%）。值妥贴心的是，TMEM132D、MTAP、FTMT和NA3V的基线突变与较短的PFS显著有关（均P < 0.015），这批注初始基因组景观影响内涵抗性。纵向监测显示ctDNA-MRD动态分层了局。在医治期间达到MRD断根的患者的中位PFS显着耽搁，为11.51个月，而持续阳性的患者为6.63个月（P=0.009）。具体来说，T1期（化疗免疫医治2个周期后）的MRD状态显著预测生计（中位PFS：未达到vs. 6.43个月，P=0.005）。此表，ctDNA断根率与x线片肿瘤缩幼有关（R=0.457， P=0.028）。大无数患者在肿瘤进展中阐发出MRD转化为阳性或ctDNA水平升高。至关沉要的是，4例患者的分子进展（MRD沉新出现或ctDNA升高）吓宗放射学证据显示疾病进展，中位提前期为1.5至2.2个月。
这项前瞻性钻研验证了ctDNA-MRD作为一线斯鲁利单抗结合化疗+免疫医治ES-SCLC的预后生物标志物。早期ctDNA断根可鉴别患者的临床预后，而纵向监测通过在传统影像学查抄前几个月检测复发，为早期过问提供了关键窗口。
LS-SCLC方面，H药结合化疗同步放疗一线医治的国际多中心III期临床注册性ASTRUM-020钻研已完玉成球入组。同时，多项IIT钻研将H药拓展至LS-SCLC更早期医治场景，添补领域空缺。本次WCLC大会上，由广东省人民医院钟文昭教授牵头的一项H药新辅助医治钻研成功入选幼型口头汇报（Mini Oral）。该钻研评估斯鲁利单抗结合化疗新辅助医治IIB-IIIB（N2）期LS-SCLC的疗效与安全性。截至2026年1月，40例接受根治性切除术患者中，病理齐全缓解（pCR）率达40.0%，重要病理缓解（MPR）率达62.5%，R0切除率达92.5%。钻研还发现新辅助医治后MRD断根与pCR有关，手术进一步推进MRD断根，为局期限幼细胞肺癌免疫新辅助医治提供了沉要临床循证领导。
此表，北京协和医院王孟昭教授和徐燕教授牵头的一项斯鲁利单抗结合同步放化疗医治LS-SCLC的单臂II期数据亦将在大会颁布。截至2026年3月24日，6个月PFS率达90.5%，12个月PFS率为71.2%；12个月OS率达97.9%，ORR和DCR均达98.3%，12个月缓解持续功夫（DoR）率为69.1%。了局显示，斯鲁利单抗结合同步放化疗后维持医治，抗肿瘤活性显著，早期生计趋向优良，耐受性和安全性可接受。该钻研与ASTRUM-020钻研共同将免疫医治前移至同步放化疗阶段，进一步充实了斯鲁利单抗在LS-SCLC领域的数据。
IIB-IIIB (N2) 期局期限幼细胞肺癌（LS-SCLC）经斯鲁利单抗结合化疗新辅助医治后的病理缓解及微幼残留。∕RD）动态变动
场次：Expanding Therapeutic Frontiers in SCLC: ADCs, T-Cell Engagers, and First-Line Strategies
展示功夫：9月15日12:42-12:47（首尔功夫）
这项多中心、单臂Ⅱ期临床试验（NCT06911606）招募了经组织学或细胞学确诊、初治的ⅡB～ⅢB（N2）期局期限幼细胞肺癌（LS?SCLC）成年患者；颊呓邮苄赂ㄖ街危核孤忱タ 300 mg 结合依附泊苷及顺铂或卡铂，共4个周期。新辅助医治实现后，由多学科团队评估可切除性。切合前提的患者在末次新辅助给药后4～6周内接受根治性切除术；无法手术的患者则接受放疗。重要钻研终点为病理齐全缓解（pCR）。关键次要终点蕴含R0切除率、重要病理缓解（MPR）、客观缓解率（ORR）、疾病节造率（DCR）、无事务生计期（EFS）及安全性。在医治全程的关键临床功夫点采集纵向血浆样本，发展索求性分析，沉点关注通过循环肿瘤 DNA（ctDNA）评估的微幼残留病灶（MRD）动态变动。
截至2026年1月，已实现45例患者入组（中位春秋62岁；ⅡB 期占24.4%，ⅢA 期占48.9%，ⅢB 期占26.7%）。新辅助免疫结合化疗的客观缓解率（ORR）为88.9%（40/45；95% CI：76.0%～96.3%），疾病节造率（DCR）为100%（45/45；95% CI：92.1%～100.0%）。其中40例（88.9%）患者接受了根治性切除术，病理齐全缓解（pCR）率为40.0%（16/40），重要病理缓解（MPR）率为62.5%（25/40），R0 切除率为92.5%（37/40）。手术患者中，病理 T 吩熠降期率为87.5%（35/40），病理 N 吩熠降期率为72.5%（29/40）。中位随访11.0个月后，中位无事务生计期（EFS）尚未达到，12个月无事务生计率为86.1%（95% CI：74.3%～99.8%）。手术患者的复发率别离为：ⅡB期9.1%（1/11）、ⅢA 期5.3%（1/19）、ⅢB期40.0%（4/10）。在28例可评估微幼残留病灶（MRD）的患者中，基线 MRD 为阳性占比96.4%（27/28）。新辅助医治后 MRD 断根率为47.8%（11/23），术后 MRD 断根率为77.8%（21/27）。术前 MRD 阴性患者的 pCR 率显著高于 MRD 阳性患者（66.7% vs 15.4%；P=0.015）。60.0%的患者出现3～4级不良事务，最常见的为中性粒细胞计数降低（51.1%）；钻研未发现新的安全性信号。
对于ⅡB～ⅢB（N2）期局限性幼细胞肺癌（LS?SCLC）患者，选取斯鲁利单抗结合化疗新辅助医治后再行手术的规划展示出令人鼓励的疗效及可接受的安全性，实现了较高的病理齐全缓解（pCR）率、重要病理缓解（MPR）率和R0切除率。新辅助医治后的微幼残留病灶（MRD）断根与病理齐全缓解（pCR）有关，且手术进一步推进了 MRD 的断根。早期无事务生计期（EFS）数据远景可观；不外，目前持久随访仍在进行中，以进一步证实该医治战术的生计获益。
斯鲁利单抗结合同步放化疗医治局期限幼细胞肺癌的单臂临床II期钻研
这是一项多中心、前瞻性、单臂的 II 期临床试验（NCT06295926），入组对象为未经医治的、经组织学或细胞学确诊的局期限幼细胞肺癌（LS?SCLC）患者，且 ECOG 体能状态为0–1。合格患者接受4个周期的斯鲁利单抗（serplulimab），并同步结合依附泊苷 + 顺铂/卡铂化疗以及胸部放疗；之后进入维持阶段，持续使用斯鲁利单抗，直至疾病进展或最长医治1年。斯鲁利单抗的给药规划为：300 mg 静脉输注，每3周为一个周期的第1天给药。重要终点为无进展生计期（PFS）；次要终点蕴含总生计期（OS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续功夫（DoR）、疾病节造率（DCR）以及安全性。
总体而言，本钻研共入组59名患者，中位春秋62岁，男性占79.7%（47/59）。疾病吩熠方面，91.5%（54/59）为III 期，50.9%（30/59）伴N2淋趋附受累，32.2%（19/59）伴N3淋趋附受累。结合医治规划在 ORR 和 DCR 两个终点上均达到98.3%（58/59；95% CI：90.91–99.96%），12个月 DoR 率为69.1%（95% CI：56.13–84.96%）。
截至数据截止日（2026年3月24日），中位随访功夫为16.4个月。只管生计数据尚未成熟，6个月 PFS 率为90.5%（95% CI：82.83–98.80%），12个月 PFS 率为71.2%（95% CI：58.89–86.05%）；12个月 OS 率为97.9%（95% CI：93.83–100.00%）。所有患者均实现了4个周期的结合医治，其中79.7%（47/59）进入斯鲁利单抗维持医治阶段。不良事务方面，3–4级AEs产生率为52.5%（31/59）；3–4 技疫有关不良事务（irAEs）产生率为11.9%（7/59）。3–4级放射性肺炎和免疫介导性肺炎别离仅见于5.1%（3/59）和8.5%（5/59）的患者。未观察到5级不良事务。
在这项在进行的 II 期临床试验中，斯鲁利单抗结合同步放化疗（cCRT），并在随后进行斯鲁利单抗维持医治，已展示出令人鼓励的抗肿瘤活性以及优良的早期生计趋向，同时拥有可接受的耐受性和可治理的安全性。仍需更长功夫的随访以进一步验证该规划的生计获益。
在本次WCLC大会壁报导览环节，还将由吉林省肿瘤医院柳影教授带来一项多中心单臂II期钻研，旨在评估斯鲁利单抗结合化疗一线医治部门晚期/转移性LCNEC的疗效和安全性。钻研了局显示，斯鲁利单抗结合化疗用于LCNEC一线医治，展示出可观的临床疗效与可控的安全性，为进一步索求该罕见且高侵袭性肿瘤的医治规划提供了凭据。
斯鲁利单抗结合化疗一线医治部门晚期/转移性肺大细胞神经内排泄癌的多中心、单臂、II期钻研
场次：Mesothelioma, Thymoma, and Other Thoracic Tumors
展示功夫：9月14日1:53 PM - 2:01 PM（首尔功夫）
本项前瞻性、盛开标签、多中心、单臂 II 期临床试验，入组经病理确诊的部门晚期或转移性大细胞神经内排泄癌（LCNEC）患者，要求受试者既往未接受过免疫医治，且无活动性中枢神经系统转移；颊呙3周接受1周期医治，规划为：斯鲁利单抗 4.5 mg/kg + 依附泊苷100 mg/m? + 卡铂（曲线下面积AUC=5）或顺铂75 mg/m?，共计医治4 个周期；随后选取斯鲁利单抗维持医治，直至疾病进展、出现不成耐受毒性，或医治满2年（以先产生者为准）。
截至2026年3月，本钻研共入组39例患者，其中37例纳入数据分析；颊咧形淮呵65岁（春秋领域40~79岁），男性占比73.0%（27/37）。86.5%的患者存在转移性病变（32/37），骨转移最为多见（11/37，29.3%），肝转移与脑转移产生率均为18.9%（各7/37）；颊呓邮芩孤忱タ菇岷匣坪，客观缓解率为56.8%（21/37，95%相信区间：39.5~72.9），所有缓解病例均为部门缓解；疾病节造率达86.5%（32/37，95%相信区间：71.2~95.5）。数据截止时，中位随访功夫为9.5个月，共观察到25例疾病进展事务（67.6%），患者中位无进展生计期为5.5个月（95%相信区间：4.1~8.9）。6个月、12个月无进展生计率别离为45.8%、15.9%。总生计期数据尚未成熟，12个月总生计率为72.0%。56.8%的患者出现医治有关不良事务，其中3~4级不良事务产生率为18.9%；严沉不良事务产生率为16.2%，未观察到医治有关严沉不良事务。
在这项仍在发展的临床试验中，斯鲁利单抗结合化疗用于大细胞神经内排泄癌（LCNEC）一线医治，展示出可观的临床疗效与可控的安全性，为进一步索求该罕见且高侵袭性肿瘤的医治规划提供了凭据。
*2023年1月，斯鲁利单抗获得NMPA核准成为全球首个获批一线医治ES-SCLC的抗PD-1单抗。
**2026年6月，斯鲁利单抗获得NMPA核准成为全球首个获批胃癌围术期医治的抗PD-1单抗，截至2026年8月是唯一。
***分歧国度或地域的获批适应症请以本地药品监管部门颁布的布告为准
参考文件
References
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